Актитенз таблетки 5мг+40мг 30шт

АКТИТЕНЗ - комбинация двух гипотензивных препаратов - телмисартана и амлодипина - для терапии артериальной гипертензии. Обеспечивает дополнительную защиту сердца и сосудов.

Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).
Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).
Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, телмисартану или к любому из вспомогательных веществ;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
Тяжелое нарушение функции печени;
Тяжелая артериальная гипотензия;
Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза);
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
Шок (в том числе кардиогенный);
Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

T=+(02-25)C

С осторожностью:
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
Нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки;
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда);
Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность;
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты;
Сахарный диабет;
Гипонатриемия;
Гиперкалиемия;
Стеноз аортального или митрального клапана;
Первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены);
Возраст старше 70 лет;
Ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта);
Синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия);
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA;
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
Артериальная гипотензия.

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов.

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки приведены из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата.
Амлодипин - выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Телмисартан - тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, ОПН.
Лечение: гемодиализ неэффективен, амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при его проведении.
Требуется контроль за состоянием пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.
С целью купирования блокады кальциевых каналов может быть полезным внутривенное введение глюконата кальция.
Могут применяться такие методы лечения передозировки, как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, перевод пациента в положение "лежа с приподнятыми ногами" и введение плазмозамещающих растворов в случае выраженного снижения АД.

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.
Психические нарушения: редко - депрессия, беспокойство, бессонница; частота неизвестна - лабильность настроения, спутанное сознание.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко - понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам, нарушение вкуса, обморок, тремор, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостастическая гипотензия; редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, одышка; частота неизвестна - ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, метеоризм; редко - рвота, диспепсия, дискомфорт в области желудка, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - изменения ритма дефекации, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожный зуд, гипергидроз; частота неизвестна - алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации, васкулит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко - боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).
Со стороны мочевыделительной системы: редко - никтурия; частота неизвестна - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, учащенное мочеиспускание.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.
Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек.
Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто - гиперкалиемия; редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина в крови и КФК), снижение гемоглобина (анемия, слабость), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна - лейкопения, гипергликемия.
Прочие: часто - периферические отеки; нечасто - астения (слабость), боль в грудной клетке, боль в спине, повышенная утомляемость, отеки; редко - недомогание, гриппоподобный синдром, ощущение прилива крови к лицу, гипертрофия десен, сухость во рту, боль в нижних конечностях; частота неизвестна - боль, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гинекомастия.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.
Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата) и 40 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: Маннитол SD-200
Натрия гидроксид
Меглюмин
Повидон К-30
Магния стеарат
Натрия стеарил фумарат
Микрокристаллическая целлюлоза PH102
Крахмал прежелатинизированный
Крахмал кукурузный
Кремния диоксид коллоидный
Смесь красителей:
- краситель железа оксид черный (Е172)
- краситель железа оксид желтый (Е172)
- краситель синий FD & С (Е133)

Амлодипин
-Ингибиторы изофермента CYP3A4: одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), противогрибковые препараты из группы азолов, макролидов, например, эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может сопровождаться значительным возрастанием показателей системной экспозиции амлодипина, в результате чего повышается риск резкого снижения АД. Клинические проявления данных вариантов одновременного применения могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста; необходимо врачебное наблюдение с целью возможной коррекции доз препаратов.
-Индукторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Необходимо контролировать АД; следует рассмотреть возможность коррекции дозы амлодипина во время и после одновременного приема, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3А4 (например, рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного).
-Грейпфруты и грейпфрутовый сок: применение амлодипина на фоне употребления в пищу грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, так как у некоторых пациентов это может приводить к повышению биодоступности препарата и соответственно к усилению антигипертензивного эффекта.
-Дантролен (для инфузий): у животных, получавших верапамил в сочетании с внутривенным введением дантролена, наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистого коллапса, связанных с гиперкалиемией. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин, одновременно с дантроленом у пациентов, подверженных развитию злокачественной гипертермии, а также для лечения данного состояния.
-Влияние амлодипина на фармакологические свойства других лекарственных препаратов: амлодипин усиливает действие других гипотензивных препаратов.
-Аторвастатин, дигоксин и варфарин: в ходе клинических исследований лекарственного взаимодействия амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.
-Циклоспорин: исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводились ни у здоровых добровольцев, ни в любых других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки. У этих пациентов было выявлено повышение остаточных концентраций циклоспорина в плазме крови (в среднем на 0-40 %). У пациентов, получающих амлодипин в сочетании с циклоспорином после перенесенной трансплантации почки, рекомендуется осуществлять мониторинг концентраций циклоспорина и при необходимости уменьшить его дозу.
-Симвастатин: при одновременном применении многократных доз амлодипина по 10 мг и симвастатина по 80 мг показатель системной экспозиции симвастатина был на 77 % выше, чем на фоне монотерапии симвастатином. У пациентов, принимающих амлодипин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в день.
-Такролимус: одновременное применение такролимуса с амлодипином характеризуется риском повышения концентрации такролимуса в плазме крови. Пациентам, принимающим амлодипин, следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а также при необходимости коррекцию дозы во избежание токсического воздействия такролимуса.
-Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR): ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.
-Амиодарон и хинидин: хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT.
-Другие препараты: установлена безопасность одновременного применения амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый из препаратов оказывал независимое антигипертензивное действие.
Телмисартан
-Дигоксин: при одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось повышение медианы максимальной концентрации (Сmах) дигоксина на 49 % и его остаточной концентрации - на 20 %. На начальных этапах приема дигоксина, а также при коррекции его дозы и отмене лечения необходимо контролировать показатели концентрации препарата в организме для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.
-Препараты, одновременное применение которых не рекомендуется: калийсберегающие диуретики и калийсодержащие пищевые добавки АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потери калия, обусловленные действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики, в частности спиронолактон, эплеренон, триамтерен и амилорид, а также калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут вызывать значительное повышение содержания калия в плазме крови. В тех случаях, когда одновременное применение данных лекарственных средств с телмисартаном требуется для лечения подтвержденной гипокалиемии, лечение следует проводить с осторожностью и при условии проведения регулярного контроля содержания калия в плазме крови.
-Препараты лития: одновременное применение препаратов лития и ингибиторов АПФ или АРА II, включая телмисартан, сопровождалось случаями обратимого повышения концентрации лития в плазме крови и симптомами токсичности. Если одновременное применение телмисартана с препаратом лития является необходимым, рекомендуется проводить усиленный контроль концентрации лития в плазме крови.
Препараты, одновременное применение которых требует соблюдения осторожности
-Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозах, обеспечивающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивный эффект АРА II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (в частности, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста со сниженной функцией почек) одновременное применение АРА II и лекарственных средств, подавляющих ЦОГ-2, может приводить к усугублению нарушения функции почек, а в ряде случаев и к ОПН, которая, как правило, носит обратимый характер. В связи с этим лечение данными комбинациями препаратов требует соблюдения осторожности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациент должен иметь достаточную степень гидратации.
Проведение мониторинга функции почек рекомендуется перед началом приема комбинации препаратов, а также регулярно во время лечения.
-Рамиприл: в ходе клинического исследования с одновременным применением телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение показателей площади под кривой "концентрация-время" и Сmах рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническое значение данного наблюдения неясно.
-Диуретики (тиазидные и «петлевые»): предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), а также ограничение потребления поваренной соли, диарея или рвота могут приводить к снижению ОЦК и повышать риск чрезмерного снижения АД на начальном этапе терапии телмисартаном.
Препараты, одновременное применение которых требует повышенного внимания
-Другие гипотензивные препараты: действие телмисартана может усиливаться при одновременном применении других гипотензивных препаратов.
-Двойная блокада РААС: клинические исследования показали, что достижение двойной блокады РААС на фоне комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена ассоциировалось с повышением частоты развития таких нежелательных явлений, как снижение АД, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая ОПН), в сравнении с монотерапией препаратом, действующим на РААС.
Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел 4.3).
Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
-Баклофен и амифостин: учитывая фармакологические свойства некоторых препаратов (в частности, баклофена и амифостина), можно прогнозировать, что они будут потенцировать действие всех гипотензивных препаратов, включая телмисартан.
-Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты: риск развития ортостатической гипотензии может возрастать на фоне употребления алкоголя, а также применения барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.
-Глюкокортикостероиды (для системного применения): ослабление антигипертензивного эффекта телмисартана.