Залаин, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Залаин — это противогрибковое средство, оказывающее эффективное фунгицидное и фунгистатическое действие.

Производитель

Препарат Залаин производится несколькими фармацевтическими компаниями, поэтому сведения, вопросы и рекламации о лекарственном средстве необходимо направлять по адресу фирмы-производителя, упаковщика или их российского представительства. Фирмы производитель и упаковщик указываются на упаковке или в инструкции по применению.

ЗАО «Фармацевтический Завод Эгис» — это одна из крупнейших фармацевтических компаний в Европе, специализирующаяся на разработке и производстве оригинальных лекарств и препаратов-дженериков. Адрес регистрации: 1106, Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия. Производством, упаковкой, фасовкой препаратов компании «Эгис» занимается французская фирма «Лафал Индастри». Контролем выпускаемой продукции занимается фирма «Лаборатория Терамекс», расположенная в Монако.

Также производителем и упаковщиком препарата является немецкая фармацевтическая компания «Троммсдорфф ГмбХ и Ко.», зарегистрированная по адресу: КГ, Германия, Троммсдорфф штрассе, 2-6, 52477, Алсдорф. Контроль качества выпускаемой продукции фирмы «Троммсдорфф ГмбХ и Ко.» осуществляется ей же.

Официальное представительство фирмы «Эгис» в России зарегистрировано по адресу: 121108, Московская область, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.

Страна происхождения

Венгрия, Франция, Германия.

Фармацевтический завод «Эгис» был основан в 1913 году венгерским фармацевтом, доктором Шандор Балла и швейцарской фирмой Wander.

Штаб-квартира компании находится на улице Керестури, Будапешт, там же, где и производственные корпуса.

На сегодняшний день «Эгис» — одна из самых крупных фармацевтических фирм в Европе, экспортирующая препараты собственного производства в 60 стран мира, а ее производственные мощности расположены не только в Венгрии, но еще в Германии Франции, Монако и др.

Группа препаратов

Залаин относится к группе противогрибковых средств, подгруппы азолов — производных имидазола.

Азолам свойственно фунгистатическое воздействие на широкий спектр грибков, включая кандиды, дерматофиты, патогенные грибы, гарднереллы, трихомонады, энтерококки.

При местном наружном применении в высоких концентрациях, азолы оказывают фунгицидный и фунгистатический эффект, создавая в эпидермисе минимальную, подавляющую жизнедеятельность грибков, концентрацию.

Действующее вещество

Активным веществом Залаина является сертаконазол. Рецептурная пропись — Sertaconazol.

Сертаконазол — это производное имидазола и бензотиофена, благодаря чему имеет достаточно обширный спектр действия, включающий в себя несколько видов патогенных грибков, грамположительные бактерии и бактероиды, дерматофиты, трихомонады.

Сертаконазол является ингибитором диморфной трансформации грибов Candida.

Фунгистатическое действие препарата обусловлено его способностью ингибировать синтез эргостерола, зависимый от цитохрома Р-450, и увеличивать проницаемость клеточной мембраны гриба.

Фунгицидное действие препарата обусловлено свойством безотиофена увеличивать проницаемость клеточной мембраны и встраиваться в оболочку гриба за счет конкурентного антагонизма с триптофаном, тем самым разрушая клеточную мембрану и нарушая обменные процессы клеток, что ведет к гибели микроорганизмов.

В природе существует в виде сертаконазола нитрата — белого или светло-бежевого кристаллического порошка, не имеющего запаха и растворимого в спирте, хлороформе и ацетоне и малорастворимого в воде.

Формы выпуска

Залаин имеет две формы выпуска, предназначенные для местного и применения:

• крем 2%;
• суппозитории вагинальные.

Упаковка

По 20 г крема помещают в пластиковые тубы или тубы из алюминия или ПЭТ. По 1 тубе помещают в упаковку из картона. В каждую упаковку вкладывается лист с подробным описанием и инструкцией по применению препарата.

По 1 суппозиторию помещают в блистер из алюминиевой фольги или ПВХ. По 1 блистеру помещают в упаковку из картона. В каждую упаковку вкладывается лист с подробным описанием и инструкцией по применению препарата.

Состав

Вспомогательные вещества предназначены для повышения терапевтического эффекта основного действующего вещества.

Для 1 г крема.

Действующее вещество: сертаконазола нитрат 20 мг.

Вспомогательные вещества: пальмиостерат, полиэтиленгликоль, этиленгликоль, глицериды насыщенные полигликолизированные, изостеарат глицерина, метил п-гидроксибензоат, масло парафиновое, кислота сорбиновая, вода дистиллированная.

Для 1 суппозитория.

Действующее вещество: сертаконазола нитрат 300 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, витепсол, суппоцир.

Дозировка

Применение Залаина должно быть согласовано с лечащим врачом. Длительность терапии, кратность применений, дозировка и необходимая форма препарата определяются исключительно врачом, исходя из диагностированного заболевания, степени тяжести и формы его протекания, индивидуальных клинических показателей, и только на основании анамнеза и предварительной диагностики, чтобы исключить проявления вероятных побочных действий.

Крем: наносить в достаточном количестве тонким слоем на 2 раза в сутки. Курс терапии: определяется индивидуально, стандартный — 4 недели.

Суппозитории: однократное введение 1 суппозитория. В случае необходимости, повторное введение разрешено через 7 дней после первого.

Показания к применению

Применение препарата возможно только по назначению врача. Длительность терапии, кратность применений, дозировка и требуемая форма выпуска для Залаина определяется исключительно врачом, исходя из диагностированного заболевания, степени его тяжести и формы течения, а также — на основании предварительной диагностики и анамнеза. Показаниями к применению лекарства Залаин являются:

• Дерматомикозы. Дерматомикозы — это группа заболеваний, вызванных различными видами патогенных грибков, поражающих кожные покровы, и для которых характерны общие симптоматические проявления: красные округлые пятна на коже, опрелости и шелушение кожи, деформация и изменение структуры ногтя, поражения и трещины в межпальцевых складках, сильный зуд в области поражения, облысение в области поражения (если речь идет о поражении волосистой части головы или бороде). Применение крема Залаин является целесообразным в том случае, если причиной заболевания являются чувствительные к препарату грибы. Блокируя синтез эргостерола и увеличивая проницаемость клеточной мембраны грибка, сертаконазол способствует нарушению процессов его жизнедеятельности и последующей гибели. Бензотиофен усиливает проникновение сертаконазола в кожу, тем самым, снижая вероятность рецидива заболевания.
• Кандидозы. Кандидоз — это совокупное название для заболеваний, спровоцированных дрожжеподобным условно-патогенным грибком Candida, и сопровождающихся следующими проявлениями: эрозии, воспаления с образованием пузырьков, трещины на коже; воспаления и гнойно-творожистые выделения в случае поражения слизистых оболочек; сильный зуд в месте поражения в обоих случаях. При молочнице целесообразным является лечение обоих половых партнеров для предотвращения рецидива заболевания: применение вагинального суппозитория и крема (на внешней части половых органов) женщиной и использование крема мужчиной. В случае кожного кандидоза, показано применение крема Залаин, поскольку всасываемость и системное действие препарата при интравагинальном применении крайне малы.
• Микозы голеней, стоп, кистей. Микозы кистей, стоп и частей туловища — это воспалительные заболевания кожи и ее придатков, вызываемые патогенными грибками трихофитонами, эпидермофитонами и кандидой, для которых характерны следующие проявления: ссадины и трещины в межпальцевых складках, поражения кожи округлой формы с четкими или нечеткими границами, шелушение и зуд кожи, утолщение и изменение цвета ногтевой пластины. Для лечения микозов применяется крем Залаин. Сертаконазол, проникая в кожный покров в большей концентрации, благодаря свойствам бензотиофена, эффективно ингибирует синтез эргостерола. зависимый от цитохрома Р-450, тем самым, нарушая обменные процессы в клетках грибков, оказывая фунгицидное и фунгистатическое действие, а также снижая риск развития рецидива.
• Разноцветный лишай. Разноцветный лишай — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывается грибком рода Malassezia furfur, поражает поверхностный слой кожи и волосяные кутикулы, и сопровождается следующими симптомами: поражение обширных участков тела или кожи головы высыпаниями желто-розового цвета (но могут быть и темно-бурого или светло-коричневого), сильным шелушением кожи, небольшим или сильным зудом. Применение крема Залаин способствует устранению заболевания, благодаря эрадикации грибка за счет нарушения выработки в клетках гриба эргостерола, а также — увеличения проницаемости и нарушения целостности его клеточных мембран, что приводит к гибели клеток. Бензотиофен усиливает проникновение сертаконазола в кожу, тем самым, снижая вероятность рецидива заболевания.

Передозировка

Применение медикаментов способом, не соответствующим инструкции, может повлечь за собой непредсказуемые эффекты, в том числе, проявления передозировки. Местное применение препаратов исключает вероятность передозировки в виду отсутствия системного воздействия на организм. В случае попадания крема или суппозитория внутрь, необходимо обратиться за помощью к квалифицированному медицинскому персоналу для оказания симптоматической терапии возможных последствий. В качестве самостоятельной меры показана провокация рвоты и последующее промывание желудка.

Противопоказания

Применение Залаина должно осуществляться только по назначению врача, на основании диагностированного заболевания, степени его тяжести и формы течения, наличия соответствующих показаний, и только на основании предварительной диагностики и анамнеза, чтобы исключить наличие вероятных противопоказаний. Противопоказанием к применению препарата является индивидуальная гиперчувствительность к имидазолу или любому из его производных, включая сертаконазол, а также — к любому из вспомогательных компонентов состава препаратов.

Побочные действия

В случае чрезмерного применения препаратов в дозировке, превышающей указанную в инструкции или предписанную лечащим врачом, вероятность развития побочных действий сертаконазола повышается.

Вероятным побочным явлением от применения крема Залаин, не требующим отмены препарата, является возникновение быстропроходящих эритем в области нанесения. В случае возникновения контактного дерматита, необходимо обратиться за помощью квалифицированного специалиста.

Вероятными побочными явлениями от применения суппозиториев Залаин, быстропроходящими и не требующими отмены препарата, но отражающими продуктивность его действия, являются: местные аллергические реакции, ощущение зуда и жжения во влагалище.

В случае возникновения не описанных в инструкции побочных проявлений от применения Залаина, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Предпочтительная форма препарата, длительность терапии и способ его применения определяются исключительно врачом, исходя из диагностированного заболевания, его тяжести и формы течения, индивидуальных клинических показателей пациента и отсутствия у него противопоказаний.

Крем Залаин показан исключительно для местного наружного применения на очаге воспаления (при условии отсутствия ссадин и ран) с захватом 1 см здоровой кожи.

Суппозитории предназначены исключительно для однократного интравагинального применения. В случае недостижения желаемого терапевтического эффекта от применения, возможно повторение введения через 7 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования влияния препарата Залаин на формирование плода или развитие у него отклонений, не проводились.

На основании крайне малой абсорбции сертаконазола при местном или интравагинальном применении, назначение препарата в период беременности допустимо, но только в том случае, если вероятная польза для организма матери значительно превосходит возможные риски для плода.

Отсутствуют лабораторные данные о выделении сертаконазола с грудным молоком, поэтому, в случае необходимости его применения в период грудного вскармливания, необходимо отменить кормление, а затем применять препарат.

Фармакологическое действие

Препарат Залаин обладает фунгицидным, фунгистатическим действием, а также способен ингибировать диморфную трансформацию грибов Candida.

Также препарат проявляет бактерицидную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: стафилококков и стрептококков.

Спектр лекарственного воздействия сертаконазола включает в себя: штаммы Candida, дерматофиты (Trichophyton rubrum и mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum (Malassezia furfur)), Trichomonas vaginalis, Staphylococcus, Streptococcus.

Оказывает фунгицидное действие, ингибируя синтез эргостерола, зависимый от цитохрома Р-450 и способствуя увеличению проницаемости и нарушению функционирования клеточной мембраны гриба.

Благодаря действию бензотиофена, который способен встраиваться в оболочку мембраны гриба, сертаконазол способен проникать глубоко в очаг поражения и оказывать фунгистатический эффект.

Синонимы

В случае отсутствия Залаина в аптеке, его аналог может быть подобран только квалифицированным медицинским персоналом, исходя из идентичности действующего вещества, механизма и спектра действия препарата, формы выпуска, показаний к его применению и только на основании анамнеза, чтобы исключить вероятность наличия противопоказаний.

В случае подбора аналога в каталоге интернет-аптеки, необходимо внимательно изучить описание, механизм действия и противопоказания препарата, чтобы избежать проявления реакций непереносимости.

Крайне не рекомендована самостоятельная замена предписанного средства аналогом.

Аналогами крема являются: Амиклон, Кандибене, Низорал, Фунгинал, Дермазол и др.

Аналогами суппозиториев являются: Пимафуцин, Тризопол, Кандибене, Ливарол и др.

Фармакокинетика

При местном применении препарата, системной абсорбции не наблюдается.

При интравагинальном применении препарата, системная абсорбция крайне мала и не является клинически значимой.

Взаимодействие с другими лекарствами

Отсутствуют клинически значимые взаимодействия крема Залаин с другими лекарственными препаратами, предназначенными для местного применения.

Вероятно снижение спермицидного действия местных контрацептивов в момент применения суппозитория Залаин.

Лекарственная форма

Крем: густой крем плотной консистенции, белого цвета, не имеющий запаха или с небольшим запахом жира.

Суппозитории: воскообразной консистенции, белого цвета, овальной формы.

Условия хранения

Показано хранить крем Залаин при температуре не более 25 градусов, свечи — не более 30 градусов, в темном сухом месте.

Запрещено замораживать или нагревать препараты.

Срок годности

Суппозитории и крем могут храниться в течение 3-х лет с даты выпуска.

Особые условия

Штаммы гриба Candida размножаются в кислой среде, поэтому применение кислотных гигиенических средств ведет к снижению лекарственного воздействия препарата.

В случае диагностирования кандидозного вульвита, показана одновременная терапия свечами и кремом Залаин для оказания наилучшего терапевтического воздействия.

Разрешено применять вагинальные суппозитории в период менструации.

Рекомендуется воздержаться от половых контактов после введения вагинального суппозитория.

Рекомендуется проводить лечение обоих половых партнеров, с целью профилактики урогенитальных инфекционных заболеваний.

Вероятность повреждения барьерного контрацептива возрастает в период действия сертаконазола.

Условия отпуска из аптек

Аптечный отпуск лекарства Залаин любой формы выпуска осуществляется без рецепта.