Виктоза

Виктоза, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Назначается при сахарном диабете II типа.

Производитель

Производителем и владельцем регистрационного удостоверения является Ново Нордиск А/С. Находится в Дании по адресу: Ново Алле, DK-2880, Багсваерд.

Претензии от потребителей в России принимает ООО «Ново Нордиск». Адрес: город Москва, улица Крылатская, 15, офис 41. Почтовый индекс: 121614.

Страна происхождения

Виктоза производится в Дании.

Группа препаратов

Относится к группе гипогликемических средств – аналогов глюкагоноподобного пептида-1. Присвоен код АТХ: A10BJ02.

Действующее вещество

Основное лекарственное воздействие оказывает лираглутид.

Формы выпуска

Выпускается в форме раствора для подкожного введения.

Упаковка

По 3 мл в стеклянном картридже. По 1 картриджу вместе с 1, 2 или 3 одноразовыми пластиковыми шприц-ручками для многократных инъекций в картонной пачке. Также каждая пачка содержит инструкцию по использованию.

Состав

1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида. В 1 заполненной шприц-ручке объемом 3 мл находится 18 миллиграмм лираглутида.

Дополнительные компоненты в составе: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид, вода для инъекций.

Дозировка

Чтобы улучшить желудочно-кишечную переносимость, курс нужно начинать с 0,6 мг в сутки. После начала использования в течение минимум 1 недели дозу нужно повысить до 1,2 мг. Есть сведения о том, что у некоторых больных эффективность терапии повышается при изменении дозы с 1,2 до 1,8 мг. Для достижения наибольшего гипогликемического контроля и с учетом клинического действия дозу можно повысить до 1,8 мг после применения 1,2 мг на протяжении минимум 1 недели. Не рекомендуется назначать более 1,8 мг в день.

Виктозу можно совмещать с метформином или комбинированном лечении метформином и тиазолидиндион. Терапию последними можно продолжать в той же дозировке.

Медикамент можно совмещать с производными сульфонилмочевины или комбинированном курсе метформином с инсулином или производными сульфонилмочевины. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, нужно уменьшить количество производных сульфонилмочевины или инсулина.

При изменении количества Виктозы нет необходимости в самоконтроле уровня глюкозы в крови. Но в начале курса при комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином данный самоконтроль концентрации глюкозы может понадобиться для изменения их дозы.

При пропуске дозы требуется ввести как можно скорее в период 12 ч с момента планового введения.

Если с момента пропуска прошло больше 12 ч, лекарство вводят на следующий день в обычное время.

Не рекомендуется использовать дополнительную или повышенную дозировку для компенсации пропущенной.

Не требуется изменять количество препарата для пациентов старше 65 лет.

Нет необходимости изменять дозировку у больных с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

При нарушении функции почек в легкой, средней и тяжелой форме не нужно менять количество медикамента. Нет описания использования при терминальной стадии почечной недостаточности, поэтому запрещено прописывать Виктозу данной группе пациентов.

Не назначать раствор лицам младше 18 лет, так как нет достаточной информации о безопасности и эффективности.

Показания к применению

Средство назначается при сахарном диабете II типа на фоне диеты и физических нагрузок для установления гликемического контроля в качестве:

• монотерапии. Препарат показывает эффективность при одиночном использовании;
• комбинированном лечении с одним или несколькими пероральными гипогликемическими лекарствами. Назначается при невозможности достичь желаемого гликемического контроля во время предыдущей терапии;
• комбинированного курса с инсулином, если не удается достичь должного гипогликемического контроля при совмещении Виктозы с метформином.

Показанием является уменьшение вероятности возникновения значительных сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или инфаркт миокарда без летального исхода, смерть из-за сердечно-сосудистой патологии) при сахарном диабете второго типа и выявленной сердечно-сосудистой болезни в виде дополнения к обычному лечению.

Передозировка

Согласно клиническим исследований и пострегистрационному использованию, отмечались случаи передозировки с превышением рекомендованной дозы в 40 раз (72 миллиграмм). Также зафиксирован один случай передозировки при применении 18 мг на протяжении 7 месяцев.

Симптомами являются: диарея, тошнота, рвота. Однако пациенты выздоравливали без остаточных явлений. Не отмечалась гипогликемия в тяжелой форме.

При интоксикации следует осуществить симптоматическое лечение.

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам;
• множественная эндокринная неоплазия II типа;
• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе семейном;
• диабетический кетоацидоз.

Не следует назначать следующим группам при наличии данных болезней/состояний, так как нет сведений о безопасности:

• сердечная недостаточность IV функционального класса в хронической форме;
• воспаление кишечника;
• почечная недостаточность в терминальной стадии;
• диабетический гастропарез;
• период беременности и лактации;
• возраст меньше 18 лет.

Не рекомендуется прописывать при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью из-за недостаточного опыта прописывания при остром панкреатите в анамнезе и заболеваниях щитовидной железы.

Побочные действия

Чаще всего развивались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, запор, боль в области живота. Обычно такие отрицательные явления ослабевают в течение нескольких суток или недель при продолжении курса.

Также часто возникала головная боль и инфекционные заболевания верхних дыхательных путей. При комбинации с производными сульфонилмочевины развивалась тяжелая гипогликемия.

Система иммунитета: анафилактические реакции.

Метаболизм и питание: гипогликемия, ухудшение аппетита, анорексия, дегидратация.

Нервная система: боль в голове, головокружение.

Сердце: повышение частоты сердечных сокращений.

ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в верхней области живота, гастрит, метеоризм, запор, ГЭРБ, вздутие живота, отрыжка, панкреатит.

Желчевыводящие пути: холецистит, холелитиаз.

Кожные покровы: зуд, крапивница, сыпь.

Почки и мочевыводящие пути: почечная недостаточность в острой форме, нарушения функции почек.

Общие побочные действия и местные реакции: сильная утомляемость, недомогание, реакции в области введения.

Лабораторные методы исследования: увеличение активности амилазы, липазы.

Способ применения

Вводят подкожно в область живота, плеча или бедра 1 раз в день в любое время, вне зависимости от приема пищи. Допускается менять место и время инъекции без корректировки дозы. Однако следует применять раствор примерно в одно и то же время суток, в удобное время. Запрещено вводить внутривенно или внутримышечно.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет сведений о назначении медикамента беременным. В ходе исследований на животных установлено наличие репродуктивной токсичности. Вероятный риск для людей не выявлен.

Не использовать средство в период беременности. Следует заменить его инсулином. Если женщина планирует беременность или беременность уже наступила, курс требуется незамедлительно завершить.

Нет информации о проникновении вещества в грудное молоко женщин. В результате исследований на животных зафиксировано, что действующий компонент и метаболиты близкой структурной связи проникают в молоко в небольшом количестве. Препарат запрещен во время лактации.

Фармакологическое действие

Является гипогликемическим препаратом. Аналог человеческого ГПП-1, созданный посредством биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomycescerevisiae, обладающий 97 % сходства с ГПП-1, связывающийся и активирующий рецепторы ГПП-1 у человека. Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам лекарство можно вводить пациенту 1 раз в день.

Долгий Т1/2 из плазмы достигается за счет 3 путей: самоассоциацией, обеспечивающей медленную абсорбцию, связывание с альбумином и повышенным уровнем ферментативной стабильность в отношении ДПП-4 и ферменту НЭП.

Средство взаимодействует с ГПП-1, из-за чего увеличивается количество цАМФ. Под влиянием лираглутида осуществляется глюкозозависимое стимулирование секреции инсулина и улучшение деятельности бета-клеток поджелудочной железы. В то же время вещество способствует глюкозозависимому подавлению чрезмерно большой секреции глюкагона. При увеличении уровня глюкозы в крови стимулируется выработка инсулина и подавляется секреция глюкагона. При низком уровне глюкозы Виктоза понижает секрецию инсулина, но не угнетает выработку глюкагона. Механизм понижения уровня гликемии провоцирует небольшую задержку опорожнения желудка. Препарат способствует похудению и уменьшению жировой массы тела с помощью механизмов, которые подавляют ощущение голода и расход энергии.

В процессе исследований на животных периферическое введение способствовало захвату лекарства в специфических областях головного мозга, в том числе в гипоталамусе, где компонент усиливал сигнал о насыщении и подавлял сигнал о голоде, благодаря чему уменьшалась масса тела. Виктоза может обладать сердечно-сосудистыми и микроциркуляторными действиями, включая борьбу с атеросклерозом.

Экспериментальные анализы на животных показали, что лираглутид подавляет возникновение сахарного диабета. В диагностике in vitro установлено, что лираглутид значительно стимулирует пролиферацию бета-клеток поджелудочной железы и предотвращает их гибель под воздействием цитокинов и свободных жирных кислот. In vivo лекарство улучшает биосинтез инсулина и повышает количество бета-клеток у животных. Когда уровень глюкозы приходит в норму, Виктоза прекращает увеличивать концентрацию бета-клеток.

Синонимы

Если Виктоза в аптеке отсутствует, ее можно заменить другим медикаментом. Так, в качестве аналога подойдет Саксенда.

Фармакокинетика

Абсорбция после п/к инъекции происходит медленно. Тmax в плазме составляет 8–12 ч. Сmax – 9,4 нмоль/л. При использовании 1,8 мг средний уровень Сss – приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция возрастает пропорционально дозе. AUC достигает 11 %, биодоступность – 55 %.

Vd в тканях – 11–17 л. Связывание с белками крови — более чем на 98 %.

Активное вещество подвергается эндогенному метаболизму подобно крупным белкам.

После использования [3Н]-лираглутида в моче и кале не наблюдается лираглутида, не подвергающегося изменению. Только небольшое количество выводится почками или через кишечник. Выведение происходит на протяжении первых 6–8 суток. Средний клиренс – примерно 1,2 л/ч. Т1/2 занимает 13 ч.

При легкой и умеренной почечной недостаточности экспозиция уменьшалась на 13–23 % по сравнению со здоровыми добровольцами. При тяжелом нарушении функции печени экспозиция понижалась на 44 %.

У лиц с почечной недостаточностью экспозиция меньше по сравнению со здоровыми лицами.

Взаимодействие с другими препаратами

Незначительная задержка в опорожнении желудка, которая вызвана применением лираглутида, способна влиять на всасывание одновременно получаемых лекарственных средств для перорального употребления.

Диарея, которая иногда развивается во время курса, может воздействовать на абсорбцию пероральных медикаментов, использующихся одновременно.

В начале курса при комбинировании с варфарином необходимо чаще проверять МНО.

Лекарственная форма

Раствор прозрачный, бесцветный или с незначительным оттенком.

Условия хранения

Средство необходимо хранить при температуре 2–8 оС (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не допускать замораживания.

Шприц-ручку следует использовать в течение 1 месяца. Температура в месте хранения не должна превышать 30 оС или 2–8 оС. Не подвергать замораживанию. Закрывать колпачком для предотвращения проникновения солнечного света.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении указанного срока годности!

Особые условия

С осторожностью использовать у лиц старше 75 лет, при сердечной недостаточности I и II функционального класса по классификации NYHA, почечной недостаточности средней степени тяжести.

При подозрении на панкреатит лечение нужно незамедлительно отменить.

Во время осуществления клинических испытания поступали сообщения об отрицательных эффектах со стороны щитовидной железы, в том числе об увеличенном количестве кальцитонина в крови, новообразованиях щитовидной железы и зобе, особенно у лиц с уже присутствующими заболеваниями щитовидной железы.

Нет достаточного опыта использования при воспалениях кишечника и диабетическом гастропарезе. Противопоказано прописывать средство данной группе, так как вероятно возникновение преходящих отрицательных явлений со стороны ЖКТ.

Назначение подобных препаратов приводило к возникновению острого панкреатита. При подозрении на заболевание следует немедленно отменить лечение. При подтверждении диагноза возобновлять терапию противопоказано. Если нет других симптомов острого панкреатита увеличение активности ферментов поджелудочной железы не считают прогнозом появления острого панкреатита.

Опыт о назначении Виктозы лицам с панкреатитом в анамнезе ограничен. Нет информации о том, возрастает ли вероятность появления панкреатита в период курса. Поэтому рекомендуется назначать медикамент с осторожностью.

В постмаркетинговом периоде происходили случаи развития медуллярного рака щитовидной железы. На сегодняшний момент недостаточно информации для подтверждения или исключения причинно-следственной связи медуллярного рака и терапии. Требуется сообщить больному об имеющихся рисках.

Для обнаружения увеличенного уровня кальцитонина в крови следует осуществить обследование пациента. При выявлении узлов щитовидной железы также требуется дополнительное обследование.

Имеются сообщения о развитии симптомов дегидратации и почечной недостаточности. Больного нужно предупредить о возможности обезвоживания, связанной с негативными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта и необходимости соблюдения мер предосторожности, чтобы предотвратить риск гиповолемии.

Исключая незначительное понижение количества живых имплантов, in vivo не выявлено негативного действия на фертильность.

Доклинические сведения, которые основаны на изучении фармакологической безопасности, генотоксичности и токсичности повторной дозировки, не показали угрозы для человека.

Требуется проинформировать пациента о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Виктоза в аптеке отпускается по рецепту.