Сувардио

Сувардио, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Средство применяется при повышенном уровне холестерина.

Производитель

Производством занимается фирма «Лек д.д.» Находится в Словении по адресу: Веровшкова 57, 1526 Любляна.

Владеет регистрационным удостоверением компания «Сандоз д.д.». Расположена по адресу: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Претензии от потребителей в России принимает ЗАО «Сандоз». Адрес: г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, кор. 3. Почтовый индекс 125315.

Страна происхождения

Лекарство Сувардио производится в Словении.

Группа препаратов

Относится к группе гиполипидемических средств. Присвоен код АТХ: С10АА07.

Действующее вещество

Основное лекарственное действие оказывает розувастатин.

Формы выпуска

Выпускается в форме таблеток.

Упаковка

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 4 блистера помещают в картонную пачку. Также в пачку вложена инструкция на государственном и русском языках.

Состав

1 таблетка содержит розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) в количестве 10 или 20 мг.

Дополнительные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, МКЦ силикатизированная, крахмал кукурузный сухой, тальк, натрия стеарилфумарат.

В состав пленочной оболочки входят: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый и красный, тальк.

Дозировка

Перед началом курса больной должен соблюдать гипохолестеринемическую диету, продолжая придерживаться ее на протяжении всего времени лечения.

Дозировка должна подбираться индивидуально: важно учитывать целевые показатели концентрации Хс и терапевтическую реакцию на осуществляемую терапию.

Рекомендуемая начальная дозировка — 5 или 10 мг однократно в день как для лиц, ранее не использовавших статины, так и для тех, кто переведен на прием лекарства после лечения другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

При подборе стартовой дозы необходимо учитывать концентрацию Хс и вероятный риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента. Также нужно оценивать возможность проявления побочных действий.

В случае необходимости спустя 4 недели дозировку можно скорректировать.

Так как есть риск развития побочных эффектов при употреблении 40 мг (максимальная дозировка), по сравнению с меньшими дозами, окончательное титрование до этой дозы проводят только у больных с гиперхолестеринемией в тяжелой форме и высокой вероятностью сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых при использовании 20 мг лекарства не получилось достигнуть целевой концентрации ХС. Такие пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная дозировка — 5 мг. В остальных ситуациях изменять дозу в связи с возрастом не нужно.

При нарушении функции почек в легкой или умеренной форме корректировать дозу не требуется. Рекомендуемая начальная дозировка лекарства Сувардио составляет 5 мг при нарушении функции почек умеренной степени. Запрещено назначать медикамент при тяжелой почечной недостаточности.

Не назначать дозу в 40 мг при умеренной почечной недостаточности.

Следует контролировать функцию печени при печеночной недостаточности 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Отсутствуют сведения о применении медикамента у лиц с печеночной недостаточностью >9 баллов по шкале Чайлд-Пью. При болезнях печени в активной фазе препарат Сувардио противопоказан.

Особые группы

У пациентов монголоидной расы есть риск увеличения системной концентрации действующего вещества в плазме крови. Данной группе в начале терапии рекомендуется назначать 5 мг. Запрещено назначать дозу 40 мг.

Если у больного имеется предрасположенность к миопатии, начальная дозировка должна составлять 5 мг. Не назначать 40 мг этой группе.

У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA зафиксировано повышение экспозиции (AUC) активного компонента в 1,6 и 2,4 раза. Этим пациентам следует принимать 20 мг один раз в день.

Показания к применению

Показаниями являются:

• смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) или первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, в том числе семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия). Лекарство назначается как дополнение к диете, если ни она, на прочие немедикаментозные способы лечения не дают желаемого результата;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия. Средство используется в качестве дополнения к диете и другому липидоснижающему лечению или в тех ситуациях, когда не удалось добиться должного результата;
• гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона. Применяется как дополнение к диете;
• необходимость замедления развития атеросклероза. Лекарство прописывают в качестве дополнения к диете у больных, которым назначено лечение для уменьшения содержания общего Хс и Хс-ЛПНП;
• первичные профилактические меры в отношении основных сердечно-сосудистых осложнений (артериальная реваскуляризация, инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт) у взрослых пациентов без клинических проявлений ИБС, но с высокой вероятностью ее возникновения. Также при наличии минимум одного фактора риска: повышенное артериальное давление, низкий уровень Хс-ОПВП, семейный анамнез раннего ИБС, курение.

Передозировка

Не выявлено специфического антидота.

В случае передозировки следует осуществить симптоматическую терапию и мероприятия, поддерживающие функции жизненно важных систем и органов. Требуется контролировать функции печени и активность КФК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Противопоказания

Противопоказания для дозировки в 5, 10 и 20 мг:

• гиперчувствительность к главному или дополнительным веществам;
• болезни печени в активной фазе, в том числе стойкое увеличение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза, по сравнению с ВГН;
• почечная недостаточность в тяжелой форме;
• миопатия;
• комбинирование с циклоспорином;
• период беременности и грудного вскармливания;
• предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
• недостаток лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст менее 18 лет, так как не установлены безопасность и эффективность применения.

Дополнительные противопоказания для дозы в 40 мг:

• риск миопатии или рабдомиолиза (нарушения функции почек умеренной степени, миотоксичность во время употребления других ингибиторов ГПГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе, миопатии в анамнезе, комбинирование с фибратами, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, приводящие к увеличению концентрации розувастатина в плазме).

С осторожностью: возраст более 65 лет, повышенная вероятность возникновения сахарного диабета, печеночная недостаточность в анамнезе, пониженное АД, сепсис, расовая принадлежность (монголоидная раса), обширное операционное вмешательство, одновременное употребление с фибратами, травмы, неконтролируемая эпилепсия, эндокринные, водно-электролитные или метаболические нарушения в тяжелой форме.

Побочные действия

Побочные эффекты со стороны крови и лимфатической системы: тробоцитопения.

Система иммунитета: реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Эндокринная система: сахарный диабет II типа.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, полинейропатия, ухудшение памяти.

Система дыхания: одышка, кашель.

Система пищеварения: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, панкреатит.

Кожные покровы: крапивница, сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: усиление активности КФК, ГГГТП, ЩФ, уровня глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в крови, нарушение функции щитовидной железы.

Прочие побочные действия: периферические отеки, астенический синдром, гинекомастия.

Мочевыделительная система: гематурия, изменение концентрации белка в моче, протеинурия. В большинстве ситуаций протеинурия самостоятельно исчезала во время терапии. При анализе данных клинических исследований не установлена причинно-следственная связь между протеинурией и болезнями почек.

Опорно-двигательный аппарат и соединительные ткани: миалгия, рабдомиолиз, миопатия, артралгия, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Печень и желчевыводящие пути: желтуха, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.

При употреблении некоторых статинов поступали сообщения о случаях депрессии, ухудшении сна, сексуальной дисфункции.

Способ применения

Медикамент предназначен для приема внутрь, его нужно запивать достаточным количеством воды. Принимать в любое время суток, вне зависимости от еды. Таблетку не следует разжевывать или измельчать.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено принимать таблетки во время беременности и лактации. Женщинам репродуктивного возраста необходимо пользоваться надежными способами контрацепции.

Так как Хс и продукты биосинтеза Хс значимы для развития плода, возможный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы выше пользы от использования в период беременности.

При наступлении беременности терапию нужно немедленно остановить.

Нет информации о выделении вещества с грудным молоком. В случае необходимости приема средства во время грудного вскармливания нужно рассмотреть вопрос о прекращении лактации.

Фармакологическое действие

Препарат является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, который превращает 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник Хс. Средство оказывает влияние на печень, где происходит синтез Хс и катаболизм липопротеидов низкой плотности.

Синонимы

Если Сувардио в аптеке отсутствует, можно подобрать его аналоги. Так, похожими лекарственными свойствами обладают Мертенил, Розукард и Крестор.

Фармакокинетика

Сmax в крови наступает примерно спустя 5 ч. после употребления внутрь. Биодоступность достигает приблизительно 20%.

Метаболизм преимущественно происходит в печени. Vd составляет примерно 134 л. Около 90% вещества связывается с белками крови.

Биотрансформации подвергается примерно 10% розувастатина. Главными метаболитами являются W-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты.

90% лекарства выводится без изменений через кишечник, оставшееся выводится почками. Т1/2 занимает 19 ч.

AUC возрастает пропорционально дозе препарата. После многократного ежедневного применения медикамента не наблюдалось изменений параметров фармакокинетики.

Взаимодействие с другими препаратами

При комбинировании с циклоспорином AUC у пациентов, принимающих Сувардио, была в 7 раз больше, чем у здоровых добровольцев. Одновременное употребление данных препаратов повышает содержание розувастатина в крови в 11 раз.

Совмещение с антагонистами витамина К способствует повышению МНА. Отмена или уменьшение количества розувастатина способны снизить МНО. Поэтому требуется проводить мониторинг МНО.

Согласно исследованиям специфического взаимодействия, не предполагается фармакокинетически значимого контакта с фенофибратом, однако есть вероятность фармакодинамического взаимодействия.

Комбинация с гемфиброзилом, фенофибратом, прочими фибратами и никотиновой кислотой повышала возможность развития миопатии.

При комбинировании с эзетимибом не зафиксировано изменение AUC или Сmax. Но нельзя исключать вероятность фармакодинамического взаимодействия, провоцирующего отрицательные эффекты.

Не следует назначать средство совместно с ингибиторами протеаз для лечения пациентов с ВИЧ.

Совмещение с антацидами в суспензиях, которые содержат алюминия или магния гидроксид, снижает концентрацию розувастатина в плазме примерно наполовину. Это действие выражено хуже, если антациды используются спустя 2 ч. после Сувардио.

Комбинирование с эритромицином снижает AUC0-t и Cmax на 20 и 30% соответственно.

При одновременном приеме с пероральными противозачаточными средствами повышается AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34% соответственно. Данные показатели необходимо учитывать при определении дозы контрацептивов.

Лекарственная форма

Таблетки покрывает пленочная оболочка. Они обладают коричневым цветом, круглой формой, выпуклостью с обеих сторон, нанесена гравировка «RSV 10» или «RSV 20».

Условия хранения

Необходимо хранить лекарство в сухом месте, где температура не превышает 25 °C. Средство держать в индивидуальной упаковке в месте, куда не имеют доступа дети.

Срок годности

2 года. Строго запрещено употреблять по истечении установленного срока годности!

Особые условия

При приеме большого количества препарата наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевого происхождения, обычно она имела периодический или кратковременный характер. Протеинурия не подтверждает развитие острого или прогрессирование имеющегося заболевания почек. Следует осуществлять контроль функции почек во время курса.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщить врачу о неожиданном возникновении мышечных болей, спазмов или слабости, в особенности совместно с лихорадкой или недомоганием.

У такой группы пациентов необходимо контролировать активность КФК. Терапию нужно остановить, если активность КФК более чем в 5 раз превышает ВГН, или резко выражены мышечные симптомы, провоцирующие дискомфорт на протяжении всего дня. Если симптомы проходят и активность КФК приходит в норму, рекомендуется рассмотреть вопрос о новом назначении Сувардио или другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньшем объеме при тщательном наблюдении за больным.

Спустя 2–3 недели после начала курса или увеличения дозы нужно контролировать показатели липидного обмена. Также следует определять показатели функции печени до и спустя 3 месяца после начала терапии.

Вероятность выраженных болезней печени увеличивается при употреблении 40 мг медикамента. При вторичной гиперхолестеринемии из-за гипотиреоза, нефротического синдрома лечение основной болезни проводят до курса розувастатина.

При употреблении некоторых статинов, особенно на протяжении длительного времени, сообщалось о единичном возникновении интерстициальной болезни легких. Данное заболевание может проявляться в виде одышки, кашля и ухудшения общего самочувствия. Если имеются подозрения на интерстициальное заболевание легких, лечение нужно остановить.

Требуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Сувардио в аптеке отпускается по рецепту.