Розарт
- Популярные
- Сначала дешевые
- Сначала дорогие
- Высокий рейтинг
- Показать по 24
- Показать по 48
Розарт, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Лекарство Розарт – гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем, относится к IV поколению группы статинов. Действующее вещество препарата относится к одним из наиболее изученных из данной группы, прошедшее большое количество исследований. На фоне его приема доказано снижение частоты смертности, связанной с инфарктами, инсультами, за счет уменьшения атеросклеротических изменений в сосудах.
Производитель
Изготовителем является компания «Актавис Лтд», г. Зейтун
Страна происхождения
Мальта
Группа препаратов
Относится к фармакологической группе – «Статины»
Код АТХ: С10AA07
Действующее вещество
Активным веществом выступает Розувастатин, разработанный японской фармацевтической компанией и реализующийся с 2003 года.
Главное действие обусловлено за счет активного метаболита, ингибирующим фермент 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу, что в конечном итоге приводит к уменьшению синтеза холестерина на раннем этапе. Эффект препарата проявляется на первой неделе приема: происходит уменьшение содержания в крови общего холестерина, триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПНП, ЛПОНП). Последние обладают наибольшей атерогенностью. Вместе с этим увеличивается концентрация других липопротеидов - высокой плотности (ЛПВП), которые препятствуют развитию атеросклеротических изменений сосудов. Соотношение ЛПНП/ ЛПВП, общий холестерин/ЛПВП, соответственно, так же идет к снижению. Действие сохраняется при продолжительном и регулярном приеме, после завершения лечения содержание холестерина постепенно повышается до исходного уровня.
Форма выпуска
Дозировка (в мг) |
Форма |
Цвет пленочной оболочки |
Гравировка |
5 |
Округлая, двояковыпуклая. |
Белый |
«ST1» |
10 |
Розовый |
«ST2» |
|
20 |
«ST3» |
||
40 |
Овальная, двояковыпуклая. |
«ST4» |
Упаковка
Таблетки находятся в блистерах из поливинилхлорида или алюминиевой фольги по 7, 10 , 14 штук. В картонных коробках упаковывается по 2,3,4 ,6 или 9 блистера.
Состав
Розарт в аптеке встречается в четырех дозировках: 5, 10, 20 и 40 мг.
Доза (в мг) |
Активное вещество – Розувастатин кальция (в мг) |
Вспомогательные вещества |
Состав пленочной оболочки |
5 |
5,21
|
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,тип 102 ; кросповидон, тип А , кальция гидрофосфатдигидрат ; моногидрат лактозы ; магния стеарат .
|
Опадрай белый II 33G240007 (гипромеллоза 2910, Е171 , лактозы моногидрат , макрогол 3350, триацетин) |
10 |
10,42 |
Опадрай розовый II 33G240007 (гипромеллоза 2910, Е 171 , лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, краситель кармин красный). |
|
20 |
20,84 |
||
40 |
41,68 |
Дозировка
Перед назначением лекарства Розарт следует определить исходные значения липидного состава крови пациента. До и на протяжении всего лечения необходимо придерживаться диеты с пониженным содержанием жиров. Доза подбирается для каждого пациента отдельно, с учетом начальных лабораторных показателей липидов в крови. При первом назначении следует выбирать минимальные дозы – по 5 или 10 мг в сутки. Таким же образом следует поступать при переводе с лечения другими гиполипидемическими средствами. При необходимости, количество препарата может быть увеличено через 1 месяц.
Из - за высокого риска развития побочных явлений, лечение Розартом в дозе 40 мг показано только для определенного контингента. К ним относятся пациенты, страдающие тяжелой формой гиперхолестеринемии, с высокой вероятностью сердечно – сосудистых осложнений и лица, для кого меньшие дозы оказались малоэффективны. Эти люди требуют более пристального наблюдения врачей. Через 2-4 недели от начала терапии статином, им обязательно проводят лабораторный контроль показателей липидов крови.
У больных пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени, доза препарата не должна превышать 5мг.
Для монголоидов Розарт в объеме 40 мг противопоказан. По данным исследований, у данной категории наблюдается повышенная концентрация розувастатина в крови, по сравнению с другими нациями, поэтому им рекомендован прием более низких доз препарата.
У лиц с выявленным специфическим генетическим полиморфизмом, в связи с вероятностью повышенного содержания розувастатина в плазме, также рекомендуется прием более низких доз.
Пациентам, имеющим склонность к появлению миопатии, начальная доза препарата должна быть 5 мг и в дальнейшем не превышать 20 мг.
Показания к применению
1.Гиперхолестеринемия:
- Повышенное содержание холестерина, связанное с наследственной предрасположенностью (типы с полигенной гиперхолестеринемией и комбинированной гиперлипидемией). У пациентов с повышенной вероятностью возникновения коронарного атеросклероза, когда неэффективна диета с низким содержанием жиров или другие немедикаментозные мероприятия (занятие спортом, например).
- При полной (гомозиготной) форме семейной гиперхолестеринемии.
- Повышенное содержание ТГ
2.Ишемические заболевания сосудов сердца и головного мозга:
- Замедление процессов развития атеросклероза сосудов сердца.
- Профилактика инфаркта миокарда, инсульта или транзиторных ишемических атак у лиц, относящихся к группам риска, или уже имеющим симптомы сосудистых расстройств. Уменьшение вероятности смерти, связанной с атеросклеротическим поражением сосудов.
Передозировка
Определенных симптомов при передозировке не наблюдается. Возможны изменения биохимических показателей крови (увеличение уровня ферментов), которые являются обратимыми. Фармакокинетические процессы, при увеличении суточной дозы препарата, не меняются. Лечение передозировки статинами симптоматическое. Первая помощь: вызвать рвоту, принять активированный уголь. При необходимости, в дальнейшем следует провести лабораторный контроль показателей функции почек, печени (уровня креатинфосфокиназы, клубочковой фильтрации, АЛТ, АСТ).
Гемодиализ при передозировке, как правило, малоэффективен.
Противопоказания
Прием Розарта абсолютно противопоказан при состояниях:
- Повышенная чувствительность к розувастатину и другим лекарственным средствам из ряда статинов. Непереносимость вспомогательных веществ, входящих в состав (в том числе наследственная гиполактазия). Нарушение процессов всасывания моносахаридов в ЖКТ.
- Значительное повышение уровня активности печеночных ферментов в крови (в 3 раза и более). Болезни печени в фазе обострения.
- Тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина 30мл/мин и менее)
- Дегенеративные заболевания мышц (миопатии).
- Комбинированный прием с циклоспорином.
- Весь период беременности и лактации, из - за возможного пагубного воздействия на плод.
- Пациенты до 18 лет
Дополнительные противопоказания для приема Розарта в дозе 40 мг:
- Гипофункция щитовидной железы.
- Средняя степень почечной недостаточности (клиренс креатинина 60 мл/мин и менее).
- Применение у лиц монголоидной расы.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем.
- Комбинированный прием с препаратами из группы фибратов.
С осторожностью Розарт назначается при следующих состояниях: у лиц пожилого возраста (> 70 лет); пациентам с артериальной гипотензией; больным эпилепсией, эндокринными заболеваниями тяжелой степени, с заболеваниями печени в анамнезе;при значительных метаболических и водно-электролитных изменениях в организме.
Побочные действия
Частота побочных проявлений вырастает пропорционально принимаемой дозе Розарта. При ее снижении или после окончания терапии нежелательные явления проходят самостоятельно.
Согласно проведенным клиническим испытаниям, во время лечения розувастатином наблюдались следующие нежелательные эффекты:
Проявления в системе пищеварения: вздутие и боли в животе, тошнота, запор или диарея, повышение активности трансаминаз. В редких случаях – воспаление поджелудочной железы, печени, желтуха.
Со стороны нервной системы: головокружение и головные боли, нарушение сна, астения, мышечные судороги. Более редко встречается - ухудшение памяти, вялость, нарушение чувствительности, дисгевзия.
Дерматологические реакции: редко – покраснение кожи, сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонса.
Действия со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, снижение тромбоцитов, одышка, кашель, васкулит.
Проявления в костной системе и суставах: часто – скованность, болезненность мышц, судороги, воспаление суставов. Редко – рабдомиолиз.
Со стороны эндокринных органов: развитие сахарного диабета (у лиц с уровнем сахара крови натощак 5,6 ммоль/л и более), так как имеются данные, что статины могут снижать выделение инсулина и уменьшать чувствительность к нему тканей организма.
Другие проявления: анемия, сердцебиение, в редких случаях – гематурия, развитие гинекомастии.
Способ применения
Лекарство Розарт принимается внутрь, 1 раз в день. Целую таблетку необходимо запивать большим количеством жидкости и не разжевывать. Это можно делать в любое время, в независимости от приема пищи, так как средство работает одинаково на протяжении всего дня.
До начала терапии больным рекомендуется назначить гиполипидемическую диету, которую в дальнейшем следует соблюдать в течение всего периода лечения препаратом. Так же, для улучшения состояния сосудов, одновременно рекомендуются умеренные физические нагрузки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Учитывая потенциальный риск для развития плода, прием Розарта в течение всей беременности запрещен. Данных о выделении препарата с материнским молоком нет, поэтому, во время лечения рекомендовано прекратить вскармливание.
Женщинам репродуктивного возраста, получающие в терапии Розарт, необходимо соблюдать контрацепцию, так как при наступлении беременности, имеется высокая вероятность побочного влияния на эмбрион.
Фармакологическое действие
В лекарстве Розарт гиполипидемическое действие связано, главным образом, с активным веществом, ингибирующим 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу - энзим, способствующий преобразование мевалоната из ГМГ-КоА. Превращение ГМГ-КоА в мевалонат является ранним этапом синтеза холестерина.
Вследствие этого, на поверхности гепатоцитов возрастает количество рецепторов к липопротеидам низкой плотности, что способствует увеличению их распада и подавлению синтеза ЛПОНП (липопротеидов, которые обладают наибольшей атерогенностью). В плазме крови происходит снижение концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Одновременно, увеличивается содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), которые препятствуют развитию атеросклеротических изменений сосудов. Соотношение ЛПНП/ ЛПВП, общий холестерин/ЛПВП, соответственно, уменьшается.
Действие препарата прямо пропорционально объему принимаемой дозы. Терапевтический эффект появляется на первой неделе приема и достигает своего максимума к концу месяца. Действенность проявляется у людей при повышенных цифрах холестерина в сочетании или без триглицеридемии. Полученный результат сохраняется при продолжительном и регулярном приеме. После прекращения терапии концентрация холестерина постепенно возвращается на исходный уровень.
Синонимы
На фармацевтическом рынке имеется большое количество аналоговых препаратов, в составе которых действующим веществом является розувастатин. Они выпускаются различными производителями, имеют другие названия, отличаются по ценовой категории (как правило, дешевле оригинального препарата) и составу вспомогательных компонентов.
Основные дженерики, выпускаемые в России: Акорта, Розувастатин; в Венгрии: Розулип, Мертенил; в Чехии: Розукард; в Великобритании: Крестор; в Израиле: Тевастор.
Также, возможен подбор препарата для лечения среди других веществ из группы статинов. Это препараты в основе которых имеются такие главные компоненты, как: симвастатин (Симвастол, Зокор,Зоватин), правастатин (Липостат), ловастатин (Ловакор, Апекстатин), флувастатин (Лескол, Лескол Форте), церивастатин (Липобай), аторвастатин( Аторис, Липримар, Торвакард). Эти вещества относятся к другому поколению, но терапевтический эффект их схож с действием Розарта.
При наличии противопоказаний или индивидуальной непереносимости статинов возможен выбор других лекарственных средств с гиполипидемическим действием. К таких относятся препараты из группы фибратов ( производные фиброевой кислоты): Фенофибрат, Липантил, Трайкор.
Замена основного препарата на аналоговый находится только в компетенции лечащего врача.
Фармакокинетика
Пиковая концентрация Розарта в крови достигается спустя 5 часов после приема таблетки. Системное накопление в организме соответствует объему принятой дозы. Биодоступность в среднем составляет 20%. Связываемость с белками плазмы хорошая. Проходит через плацентарный барьер. Трансформация происходит в печени - в основном образуются фармакологически неактивные метаболиты (активных не более 10%, среди них N-десметил). Молекула розувастатина является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450.
Период полувыведения составляет в среднем 19 часов и не зависит от количества принятого препарата. Выводится большей частью с каловыми массами в виде активных метаболитов. Около 10% через почки. У больных, с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) содержание розувастатина повышается в 3 раза, N- десметила в 9 раз. При сопутствующей печеночной недостаточности (8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) период полувыведения лекарства увеличивается в 2 раза.
Опыт наблюдения показывает, что расовая принадлежность играет роль на фармакокинетические параметры. Так известно, что у представителей стран Китая и Японии концентрация Розарта в плазме выше в 2 раза, у монголов в 1,3 раза, по сравнению с европейцами.
У пожилых пациентов фармакокинетические процессы не изменены.
Взаимодействие с другими препаратами
Розувастатин является основой для нескольких видов транспортных белков. Совместное применение с другими лекарственными средствами, которые подавляют эти белки, способствует увеличению розувастатина в плазме и повышают риск развития побочных эффектов.
Циклоспорин – при одновременном назначении с высокими дозами Розарта увеличивается риск развития миопатии, за счет увеличения концентрации последнего в плазме крови в 7 раз.
Другие гиполипидемические средства: увеличивается вероятность дегенеративных изменений в мышечной ткани при сочетании с лекарствами из группы фибратов (кроме фенофибрата), а также с ниацином (никотиновая кислота) в дозе более 1г в сутки.
Антациды: при одновременном приеме со средствами из группы антацидов ( имеющие в составе гидроксид магния или алюминия) концентрация Розарта в плазме снижается в 2 раза. Для уменьшения данного эффекта, рекомендуется раздельный прием этих средств (минимум 2 часа).
Ингибиторы протеаз-ВИЧ: комбинация с этой группой веществ приводит к значительному увеличению розувастатина в крови (в 2-5 раз), повышая риски его побочных действий.
Эритромицин: содержание розувастатина в плазме, при совместном приеме, уменьшается на 30%, вследствие усиления моторных функций кишечника, под действием эритромицина.
Эзетимиб: риск развития побочных эффектов статина увеличивается, из – за их фармакодинамического взаимодействия .
Пероральные антикоагулянты (варфарин): возможно увеличение риска развития кровотечений, поэтому обязателен контроль показателей свертываемости крови до начала лечения и в начальный период совместной терапии.
Лекарственная форма
Твердая дозированная.
Условия хранения
Особых условий для хранения нет. Упаковка должна содержаться в сухом, темном, защищенном от детей месте и при температуре до 30 градусов Цельсия.
Срок годности
Срок реализации - 2 года от даты выпуска препарата. После истечения срока годности подлежит утилизации.
Особые условия
Доза лекарственного средства подбирается врачом с учетом всех особенностей пациента.
Во время приема Розарта следует регулярно контролировать лабораторные показатели функции печени, почек, липидного компонента крови.
Пациент должен быть осведомлен о возможных состояниях на фоне проводимого лечения: мышечной слабости, болей, общем недомогании, лихорадке.
Необходимо тщательно соблюдать условия, при назначении данного лекарства пациентам, получающим комбинированную антиретровирусную терапию, имеющим в анамнезе заболевания мышц, патологию печени, почек.
Учитывая вероятность развития некоторых побочных эффектов, важно соблюдать осторожность при выполнении опасной деятельности, в том числе при управлении автомобилем.
Условия отпуска из аптек
Розарт в аптеке отпускается по рецепту врача.
Разновидности
Форма выпуска | Дозировка | Количество в упаковке |
---|---|---|
Таблетки | 40 мг 20 мг 10 мг 5 мг | 30 шт/90 шт 30 шт/90 шт 30 шт/90 шт 30 шт/90 шт |
Коды МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
---|---|
I70 | Атеросклероз |
E78.1 | Чистая гиперглицеридемия |
E78.0 | Чистая гиперхолестеринемия |
Сертификаты
Фото
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"