Провера

Провера, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Провера относится к препаратам гормонального происхождения. Входящий в состав гестаген предотвращает развитие овуляции и способствует истончению эндометрия, что позволяет использовать ЛС в качестве контрацепции или для лечения гормонозависимых форм рака (груди, эндометрия, почки).

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения PFIZER, Inc. (США)

Phizer S.r.l., Италия.

Страна происхождения

Италия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Противоопухолевое гормональное средство. Антагонист гормонов».

Действующее вещество

Основным действующим веществом препарата Провера является медроксипрогестерон (Medroxyprogesteronum). Внешне представлен белым или почти белым кристаллическим порошком, лишенным запаха, обладающим устойчивостью на воздухе. Растворяется в диоксане и ацитоне, хуже в этаноле и метаноле, плохо — в эфире, в воде нерастворим. Его применение в малых дозах способствует подавлению секреции гонадотропинов гипофизом, что способствует подавлению овуляции, а в больших оказывается противоопухолевое воздействие.

Код ATX: L02AB02.

Формы выпуска

Производится в виде таблеток белого цвета, с продолговатой и двояковыпуклой формой по 500 мг основного вещества.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит 3 блистера по 10 таблеток в каждом, а также инструкцию по применению с подробным описанием показаний к применению, побочных эффектов, противопоказаний и др.

Состав

,

Основное вещество	1 таб, мг
медроксипрогестерона ацетат	500
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал магния стеарат МКЦ желатин полиэтиленгликоль 400 натриевая соль крахмала докузат натрия + бензоатом натрия (85 и 15% соответственно)

Дозировка

Режим дозирования зависит от показаний к применению, схема приема подбирается строго индивидуально лечащим врачом.

При рецидивирующем раке:

• груди у женщин в период менопаузы — от 400 до 1200 мг/сут;
• эндометрия и почки — от 200 до 600 мг/сут.

Показания к применению

Лекарство Провера используется в гинекологической и онкологической практике. В гинекологии используется для лечения эндометриоза, вазомоторных симптомов в периоде менопаузы и как контрацептивное средство.

Также используется в комплексной паллиативной терапии рака эндометрия и почек (в том числе рецидивирующего и с метастазами) и гормонозависимых рецидивных форм рака молочных желез (в постменопаузе).

Передозировка

Необходимо сообщить лечащему врачу о случае передозировки и обратиться в больницу, где назначат симптоматическое лечение.

Противопоказания

• беременность и период лактации (первые 6 недель послеродового периода);
• вагинальное кровотечение неутонченного генеза;
• тяжелые заболевания печени;
• тромбоэмболии и острые тромбозы;
• мигрень;
• детский возраст при пероральном приеме. При парентеральном — возраст до наступления менархе;
• повышенная чувствительность к компонентам.

Требуют осторожности: эпилепсия, тромбофлебит, инсульт, бронхиальная астма, почечная/сердечная недостаточность, сахарный диабет, депрессия.

Побочные действия

Известны нежелательные эффекты со стороны следующих систем органов:

• кроветворения: лейкоцитоз и тромбоцитоз в анализе крови;
• эндокринная: кетоацидотическая и гиперосмолярная кома у диабетиков, галакторея, снижение толерантности к глюкозе, изменение веса, симптомокомплекс Иценко-Кушинга, характеризующийся возникновением ожирения, остеопорозом, нарушением менструального цикла, гирсунизмом, отеками нижних конечностей, повышенной пигментацией кожи в местах повышенного трения, появлением лунообразного лица, снижения половой функции и гипокалиемией;
• мочеполовая: снижение либидо, отсутствие оргазма, аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, изменение характера влагалищных выделений, продолжительная ановуляция, эрозии шейки матки, неприятные ощущения и боли в области молочных желез/низа живота, вагинит, высокая чувствительность сосков. При использовании в гинекологии, в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, возможно развитие рака шейки матки/молочной железы; сохранение фертильности, незапланированная беременность, снижение лактации, нагрубание молочных желез, появление в них уплотнения или кровянистые выделения из сосков, самопроизвольное выделение молока вне периода лактации, гиперплазия матки, мочеполовые инфекции, кисты влагалища, боли во время полового акта;
• Нервная: бессонница/сонливость, спутанность сознания, эйфория, депрессивные состояния, головная боль и головокружение, невозможность концентрировать внимание, повышение нервной возбудимости, утомляемости, а также адренергические реакции (тремор рук, повышенная потливость, судороги икроножных мышц в ночное время), судороги, ощущение мурашек, параличи (в том числе и лицевого нерва);
• сердечно-сосудистая: инфаркт миокарда, инсульт, ХСН, учащение пульса, приступы сердцебиения, тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит, варикоз, повышение артериального давления, ощущение «приливов»;
• орган зрения: нарушение зрения, катаракта (обусловленная диабетом), тромбоз сосудов сетчатки;
• пищеварения: диарея/запор, сухость слизистой рта, тошнота/рвота, нарушение печеночных функций, желтуха, нарушение аппетита, дискомфорт/боли в области живота, повышенное газообразование;
• кожа и подкожные ткани: аллопеция, зуд, сыпь (в том числе и акне), крапивница, гирсутизм;
• иммунная: реакции гиперчувствительности немедленного типа;
• прочие: задержка жидкости в виде отеков на ногах, недомогание, астения, обмороки, повышение температуры тела и уровня кальция в крови, боли в спине и суставах; остеопороз (включая остеопоретические переломы костей), одышка, обострение бронхиальной астмы.

Способ применения

Внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством воды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено применение беременным и женщинам, кормящим грудью.

Фармакологическое действие

Медроксипрогестерон относится к гестагенам, не обладающим андрогенной и эстрогенной активностью. В большей степени подавляет лютеинизирующий гормон. Присутствует дозозависимый эффект: в малых дозах тормозятся процессы, необходимые для подготовки эндометрия к прикреплению оплодотворенной яйцеклетки, а также усиливается вязкость слизи шейки матки. В высоких дозах проявляется противоопухолевое воздействие на новообразования, обладающие чувствительностью к гормонам. Эффект обуславливается воздействием на рецепторы стероидных гормонов и на взаимодействие между гипофизом и гонадами.

Синонимы

Известны следующие аналоги, отличающиеся ценой или лекарственной формой: Вераплекс, Депо-Провера.

Фармакокинетика

Достаточно быстро всасывается из ЖКТ. Пик концентрации в плазме (Cmax) наступает в течение 2-4 часов, биодоступность с приемом пищи увеличивается без влияния на период полувыведения (T1/2), который равняется 12-17 часам.

Практически полностью связывается с белками плазмы (90-95%). Легко проникает через биологические барьеры (ГЭБ, плацентарный), попадает в грудное молоко.

Метаболизм происходит в значительной степени печени с участием цитохрома CYP3А4 путем гидроксилирования с последующей конъюгацией. Изучено не менее 16 метаболитов медроксипрогестерона. Большая часть выводится через кишечник с помощью желчи.

Взаимодействие с другими препаратами

Влияние других препаратов на медроксипрогестерон:

• аминоглутетимид уменьшает его концентрации крови;
• индукторы микросомальных ферментов печени снижают контрацептивное действие при парентеральном применении;
• карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин могут увеличивать клиренс гестагенов.

Влияние гестагенов на другие ЛС:

• влияют на эффективность сахароснижающих средств;
• возможно подавление метаболизма циклоспорина, что приводит к повышению его концентрации в плазме и токсичности.

Лекарственная форма

Таблетки, 500 мг.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при соблюдении температурного режима 15-30 °C.

Срок годности

Составляет 5 лет. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Особые условия

Необходимо заранее предупредить гистолога о терапии гестагенами, так как возможно изменение диагностической картины при патогистологическом исследовании органов и тканей. Также возможно искажение результатов следующих исследований: определение уровня гонадотропинов, прогестерона, кортизола, тестостерона (у мужчин), эстрогенов (у женщин) в плазме крови; определение уровня прегнандиола в моче; глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); проведение пробы с сахарной нагрузкой, а также некоторых функциональных тестов (с метапироном).

Появление дисфункциональных маточных кровотечений требует тщательного обследования пациентки для выявления их причин. Возможно повторное возникновение депрессивного периода у пациентов, ранее лечившихся от депрессии. При назначении терапии больным сахарным диабетом необходимо помнить о способности медроксипрогестерона понижать толерантность к глюкозе. Может возникнуть подавление функции коры надпочечников у некоторых пациентов, что проявляется снижением концентрации АКТГ и гидрокортизона в плазме крови.

Терапия медроксипрогестероном незамедлительно прекращается при внезапной частичной или полной потере зрения, развитии экзофтальма, диплопии или приступах мигрени. Необходимо тщательное обследование. Если при обследовании выявляется повреждение сосудов сетчатки или отека диска зрительного нерва терапия также прекращается.

Рекомендуется совмещать прием медроксипрогестерона с витамином D и препаратами кальция вследствие снижения плотности костной ткани из-за падения уровня эстрогенов.

Перед терапией гинекологических заболеваний необходимо предварительно провести лечение эрозии шейки матки, если же она сохраняется, то необходим строгий контроль состояния. Необходимо исключить рак половых органов и другие органические поражения, провести тщательное медицинское обследование (включая цитологическое исследование шейки матки), обращая особое внимание на АД, состояние молочных желез, органов ЖКТ и органов малого таза.

Запрещен прием пациенткам, перенесших гистерэктомию, за исключением тех, кому диагностировали эндометриоз.

Женщинам в период постменопаузы рекомендовано назначать эстроген-гестагенную терапию в малых, но эффективных дозах и максимально короткими курсами в зависимости от целей терапии с регулярной оценкой терапии.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспорта и других видах деятельности, требующих повышенной концентрации и скорости реакции из-за нежелательных эффектов со нервной системы и органов зрения.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Проверы в аптеках только при наличии рецепта.