Пентаксим

Пентаксим, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Пентаксим — препарат, использующийся для вакцинации детей в возрасте до 5 лет. Укрепляет иммунную систему против столбняка, дифтерии и т.д. Для выработки нужного количества антител необходимо проводить введение согласно приведенной в описании схеме.

Производитель

Препарат Пентаксим производится во Франции компанией Санофи Пастер С.А. Адрес производителя: 1541, авеню Marcel Merleux, 69280 Marcy l’Etolle.

Владельцем регистрационного удостоверения является Санофи Пастер С.А.

За упаковку и контроль качества ответственна компания Санофи Пастер С.А., а также ООО «Нанолек», которое находится по адресу: Россия, Кировская обл., Оричевский р-н, пгт Лёвинцы, комплекс «Нанолек». Почтовый индекс: 612079.

Жалобы от потребителей в России принимаются по адресу: Росздравнадзор, город Москва, Славянская площадь, 4, строение 1. Почтовый индекс: 109074. Также вы можете отправить претензии по адресу: ООО «Нанолек», город Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, строение 1. Почтовый индекс: 127055.

Страна происхождения

Лекарство Пентаксим производят во Франции.

Группа препаратов

Является МИБП (медицинские иммунобиологические препараты). Относятся к вакцинам, предназначенным для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, а также болезней, спровоцированных Haemophilus influenzae.

Действующее вещество

Главными компонентами в составе вакцины являются: анатоксин (дифтерийный, столбнячный и коклюшный), гемагглютинин филаментозный, инактивированный вирус полиомиелита (1, 2 и 3 тип).

Формы выпуска

Пентаксим делают в виде суспензии для внутримышечного введения объемом 0,5 мл, к которой прилагается одна доза лиофилизата. Перед использованием их необходимо смешать.

Упаковка

Лекарство Пентаксим упаковано в стеклянный флакон, помещенный в ячейковую упаковку. Дополнительно прилагается шприц из стекла. Все упаковано в пачку из картона.

Состав

Основными компонентами суспензии являются: анатоксин (столбнячный, дифтерийный и коклюшный), гемагглютинин филаментозный, вирус полиомиелита инактивированый (1, 2 и 3 тип).

Дополнительными компонентами являются: алюминия гидроксид, среда Хенкса, формальдегид, феноксиэтанол, уксусная кислота или натрия гидроксид, вода.

Основным компонентом в составе лиофилизата является полисахарид Haemophilus ingluenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином.

Дополнительные компоненты: сахароза, трометамол.

Дозировка

Однократная доза должна составлять 0.5 мл.

В первичную вакцинацию ребенка входят 3 дозы согласно Национальному календарю профилактических прививок РФ. Интервал между вакцинами составляет 1.5 месяца и делается в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев. Однако в зависимости от рекомендации врача график может меняться (например, 2, 3 и 4 мес. или 3, 4 и 5 мес.).

Ревакцинация делается на 1 месяц один раз. Интервал между первичной вакциной и ревакцинацией составляет 12 месяцев. График не меняется, если было нарушено время введения первой вакцины.

Необходимо учитывать следующие рекомендации:

Первая прививка, возраст (необходимо вводить суспензию и лиофилизат):	Вторая прививка (спустя 1.5 мес.):	Третья прививка (спустя 1.5 мес.):	Ревакцинация (спустя 12 мес.):
Менее 6 мес.	Суспензия и лиофилизат	Суспензия и лиофолизат	Суспензия и лиофилизат
От 6 до 12 мес	Суспензия и лиофилизат	Суспензия	Суспензия и лиофилизат
Более 13 мес.	Суспензия	Суспензия	Суспензия

Если нарушается время введения препарата, необходимо следовать инструкции по использованию и Национальному календарю профилактических прививок России.

Показания к применению

Применение Пентаксима рекомендуется для профилактики:

• дифтерии;
• полиомиелита;
• инфекций, вызванных Haemophilus influenzae;
• коклюша;
• столбняка.

Передозировка

На данный момент не зафиксировано случаев передозировки Пентаксимом.

Противопоказания

Нельзя использовать данное средство пациентам, у которых наблюдается аллергия из-за компонентов в составе лекарства.

Также, согласно отзывам пациентов, может появиться анафилактическая реакция на дифтерийный или столбнячный анатоксин, коклюшную вакцину.

Не следует использовать Пентаксим при:

• энцефалопатии, развившейся в течение недели после применения средства с содержанием коклюшного компонента. Она может проявляться в виде комы, спутанного сознания, судорог;
• эпилепсии и неврологических заболеваниях. Особенно опасна прогрессирующая стадия, не поддающаяся контролю;
• инфекционные и неинфекционные болезни в стадии обострения. Является временным противопоказанием, можно проводить вакцинацию в период ремиссии;
• анафилактические реакции в анамнезе на любую прививку. Также реакции на один из компонентов в составе;
• ОРВИ, болезни ЖКТ, прочие заболевания, сопровождающиеся повышенной температурой. Прививку можно делать, когда температура придет в норму.

ВИЧ не является противопоказанием.

Не следует применять у детей, находящихся в возрасте старше 5 лет.

С осторожностью используют иммунизирующее вещество, если в анамнезе наблюдались фебрильные судороги, не зависящие от сделанной прививки. Необходимо контролировать температуру тела на протяжении 2 суток с момента вакцинации. В случае ее повышения принимать жаропонижающие препараты.

Побочные действия

После введения может появиться боль в месте укола, но она проходит в течение 3 дней.

Могут проявиться такие отрицательные эффекты, как:

• угнетенное состояние;
• боль в голове;
• повышенная температура тела;
• отек и покраснение в месте укола;
• отек Квинке;
• тошнота, рвота и диарея;
• слабость в мышцах;
• анорексия;
• бессонница;
• отек суставов;
• бронхит;
• апноэ (проявляется у детей, родившихся раньше положенного срока);
• кожные высыпания, крапивница;
• анафилактический шок;
• увеличившиеся лимфоузлы в подмышках.

Если возникли побочные эффекты, не описанные в инструкции, нужно незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Способ применения

Пентаксим вводят внутримышечно.

Детям младше года рекомендуется вводить во вторую треть переднелатерального участка бедра. Детям старше года вводят в дельтовидную мышцу плеча.

Нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Перед смешиванием вакцины необходимо закрепить одну из прилагающихся игл (16 и 25 мм), повернув ее на одну четвертую оборота. Толщина иглы зависит от подкожного жирового слоя у ребенка

Чтобы приготовить вакцину, необходимо снять крышку с флакона, взболтать суспензию и ввести ее во флакон с лиофилизатом при помощи шприца. Далее следует взболтать флакон с получившейся смесью, подождать 3 мин., не вытаскивая шприца. Получившееся вещество должно иметь белый мутный оттенок. Нельзя использовать средство, если окраска другого цвета или имеются посторонние частицы.

Приготовленное лекарство необходимо незамедлительно ввести пациенту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Пентаксим используется только у детей в раннем возрасте, поэтому на данный момент нет сведений о влиянии на течение беременности и лактации.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первой иммунизации.

Исследование у детей, прошедших курс троекратного вакцинирования, показал, что у 100% детей появился серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка.

Примерно у 88% отмечалось увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину в четыре раза спустя месяц после первичного курса.

У 99% детей наблюдаются поствакцинальные титры против полиомиелита. Спустя месяц после первичной иммунизации у 92% детей титр антител к Haemophilus influenzae был выше количества, нужного для защиты от инвазивной гемофильной инфекции.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования у детей на втором году жизни выявили увеличившееся количество антител к активным веществам в составе Пентаксима. Отмечено увеличение антител к коклюшному анатоксину в пять раз. Также наблюдается высокий уровень антител к полиомиелиту.

Исходя из этих данных, можно отследить иммунологическую память после первичного курса.

Синонимы

Если Пентаксим в аптеке закончился, можно использовать его аналоги с похожей ценой. Например, похожими свойствами обладает Инфанрикс. Это вещество тоже является комбинированным иммунобиологическим веществом, использующимся для профилактики 6 инфекций.

Фармакокинетика

На данный момент нет сведений о фармакокинетических свойствах этого средства.

Взаимодействие с другими препаратами

Кроме иммуносупрессивного лечения (см. «Особые указания»), сведения о взаимодействии с другими препаратами и вакцинами отсутствуют.

Суспензию нельзя смешивать с другими веществами, кроме прилагающегося лиофилизата.

Приготовленную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами или вакцинами.

Необходимо проинформировать врача, если недавно ребенку вводили другое лекарства, в том числе не требующее рецепта.

Лекарственная форма

Суспензия обладает мутностью и белым оттенком. Лиофилизат гомогенный, имеет белый цвет. Смешанная вакцина должна быть мутно-белого цвета, при отстаивании разделяется на жидкость и белый осадок, которые легко смешиваются снова при встряхивании.

Условия хранения

Пентаксим нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать средство. Хранить в месте, куда не имеют доступа дети!

Срок годности

Время хранения составляет 3 года. Запрещено использовать по истечении указанного срока!

Особые условия

Пентаксим не формирует иммунитет против других серотипов инфекций, кроме Haemophilus influenzae типа b. Необходимо сообщать врачу обо всех возникающих побочных эффектах, даже не представленных в инструкции. Чтобы предотвратить потенциальную аллергическую реакцию, нужно проверять состояние пациента, изменения иммунизации, анамнез. Врач должен иметь быстрый доступ к лекарствам и инструментам, необходимым для оказания помощи при возникновении аллергии.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут повлиять на ослабление эффекта от прививки. В такой ситуации необходимо отложить следующую вакцинацию до ремиссии. Но людям с иммунодефицитом в хронической стадии рекомендуется проходить курс, даже если результат будет слабым.

Если в анамнезе развился синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва после вакцинации с содержанием столбнячного анатоксина, использование Пенатаксима должно быть рассмотрено в соответствии с потенциальной пользой и риском.

Необходимо следить за дыханием и развитием апноэ в течение первых трех суток у детей, родившихся на 28 неделе и ранее. Вакцина обладает высокой пользой у данной группы детей, поэтому нельзя ее откладывать или считать противопоказанной.

Не изучалось влияние препарата на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Пентаксим в аптеке отпускается по рецепту. Перед его покупкой необходима врачебная консультация и соответствующая выписка.