Ко-ренитек

Ко-ренитек, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакодинамика и фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Таблетки.

Описание: круглые таблетки, имеют рифленый край, цвет — желтый. На одной из сторон таблетки выгравировано «MSD 718». На другой стороне имеется риска.

Действующее вещество и состав

Состав 1 таблетки:

1. Активные компоненты: гидрохлоротиазид — 12,5 мг, эналаприла малеат — 20 мг.
2. Вспомогательные компоненты: натрия гидрокарбонат — 10 мг, лактозы моногидрат — 141 мг, крахмал кукурузный — 22 мг, крахмал прежелатинизированный — 2,2 мг, краситель железа оксид желтый — 0,5 мг, магния стеарат — 1,1 мг.

Упаковка

Препарат выпускается в форме таблеток 12,5 мг + 20 мг. Продается по 14 таблеток в блистере. В пачку из картона помещают по 2 блистера с инструкцией.

Фармакологическое действие

Гипотензивное, диуретическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Ко-ренитек — комбинированное средство, сочетающее диуретик и ингибитор АПФ. Средство дает антигипертензивный и диуретический эффект. Гипотензивное действие обоих препаратов дополняет друг друга, что пролонгирует эффект. Снижение АД наблюдается в течение суток после приема.

Механизм действия. Эналаприл при попадании в системный кровоток образует метаболит эналаприлат, который обладает высокоспецифичной способностью к ингибированию АПФ. АПФ является катализатором для преобразования ангиотензина I в ангиотензин II. При ингибировании АПФ снижается уровень ангиотензина II и увеличивается активность ренина, уменьшается выделение альдостерона, т. е. подавляется ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС).

Механизм снижения АД группы тиазидов малоизучен. Тиазиды чаще всего не влияют на нормальные значения АД. Диуретический и антигипертензивный эффект связан с реабсорбцией электролитов в дистальных извитых почечных канальцах.

Применение эналаприла в сочетании с гидрохлоротиазидом способствует более выраженному гипотензивному эффекту. Также эналаприл снижает потерю калия, вызванную диуретиком.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется. Элиминация почкам происходит быстро. Период полувыведения от 5,6 до 14,8 часа. Проникает через плацентарный барьер, задерживается гематоэнцефалическим барьером.

Эналаприл после всасывания быстро подвергается гидролизу с образованием активного метаболита — эналаприлата. Cmax развивается через 3-4 ч после приема внутрь. Выводится с мочой, где 40% дозы составляет метаболит, а другую долю — интактный эналаприл. Прием пищи не изменяет характеристик всасываемости препарата.

Показания к применению

Артериальная гипертензия при наличии показания к комбинированной терапии.

Противопоказания

• прекращение поступления мочи в мочевой пузырь;
• гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарственного средства;
• отек Квинке в анамнезе, возникший в результате применения ингибитора АПФ;
• наследственный и идиопатический ангионевротический отек;
• совместный прием с алискиреном или средствами, содержащих алискирен, у больных с СД или нарушенной функцией почек;
• совместный прием с антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами неприлизина;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации;
• тяжелые функциональные нарушения почек (КК< 30 мл/минуту), печени (> 9 б. по Чайлд-Пью);
• непереносимость лактозы, недостаток фермента лактазы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• рефрактерные изменения электролитов: сниженная концентрация калия, натрия и повышенный уровень кальция.

Побочные действия

Лекарство Ко-ренитек в целом переносится хорошо. Нежелательные явления имели легкий характер и не требовали отмены препарата.

1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• анемия, в т.ч. апластическая и гемолитическая;
• снижение количества нейтрофилов, тромбоцитов, снижение гемоглобина и гематокрита, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, снижение количества лейкоцитов, панцитопения;
• лимфаденопатия;
• расстройства аутоиммунного генеза.

2. Нарушения со стороны эндокринной системы:

• синдром неадекватной секреции вазопрессина.

3. Нарушения со стороны обмена веществ:

• гипокалиемия;
• повышение уровня холестерина и ТАГ в крови;
• гиперурикемия;
• гипогликемия;
• пониженное содержания магния в крови;
• обострение подагры;
• гипергликемия;
• повышение уровня кальция в крови.

4. Нарушения со стороны НС и психики:

• головная боль;
• депрессия;
• обморочные состояния;
• дисгевзия;
• спутанность сознания;
• сонливость;
• инсомния;
• нервозность;
• нарушения чувствительности;
• снижение полового влечения;
• нарушения сна;
• парезы;
• необычные сновидения.

5. Нарушения со стороны органа зрения:

• нечеткое зрение.

6. Нарушения со стороны органа слуха:

• шум в ушах.

7. Нарушения со стороны сердца, сосудов:

• головокружение;
• выраженная артериальная гипотензия;
• ортостатическая гипотензия;
• аритмия;
• стенокардия;
• тахикардия;
• ощущение сердцебиения;
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• «приливы» крови к лицу;
• синдром Рейно.

8. Нарушения со стороны дыхательной системы:

• кашель;
• диспноэ;
• ринорея;
• боль в горле;
• охриплость;
• БА;
• РДС;
• ринит;
• аллергический альвеолит или эозинофильная пневмония.

9. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• тошнота;
• диарея;
• эпигастральная боль;
• кишечная непроходимость;
• воспаление поджелудочной железы;
• диспепсические явления;
• рвота;
• обстипация;
• анорексия;
• раздражение желудка;
• ксеростомия;
• язва желудка/ДПК;
• афтозный стоматит;
• глоссит;
• интестинальный отек.

10. Нарушения со стороны печени и ЖВП:

• печеночная недостаточность;
• некроз печени;
• гепатит;
• желтуха;
• воспаление желчного пузыря, особенно у больных с ЖКБ в анамнезе.

11. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

• сыпь;
• реакции повышенной чувствительности;
• отек Квинке;
• гипергидроз;
• зуд;
• уртикарная сыпь;
• облысение;
• многоформная экссудативная эритема;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• эксфолиативный дерматит;
• синдром Лайелла;
• пурпура;
• пузырчатка;
• эритродермия;
• обострение течения красной волчанки кожи.

12. Нарушение со стороны ОДА:

• мышечные судороги;
• артралгия.

13. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• дисфункция почек;
• почечная недостаточность;
• белок в моче;
• олигурия;
• интерстициальный нефрит.

14. Нарушения со стороны половой системы;

• нарушения эрекции;
• гинекомастия

15. Общие нарушения:

• слабость;
• грудная боль;
• утомляемость;
• дискомфорт;
• лихорадка.

Способ применения и дозировка

Внутрь.

• При лечении артериальной гипертензии.

Рекомендуется прием одной таблетки 1 р/сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.

При лечении диуретическими средствами в анамнезе.

Иногда у пациентов развивается артериальная гипотензия, связанная с нарушениями электролитного баланса у больных, которые длительно принимали диуретики. Необходимо прекратить применение диуретических препаратов за 2-3 дня до начала приема Ко-ренитек.

• Режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат может оказаться неэффективным при снижении КК до 30 мл/мин. При значениях от 30 до 80 мл/мин средство назначается только при предварительном подборе дозы эналаприла и гидрохлоротиазида по отдельности. Рекомендуется применять начальную дозу эналаприла от 5 до 10 мг

• У пожилых больных.

Не требуется корректировки дозы.

Передозировка

Симптомы передозировки соответствуют таковым для каждого из активного компонента. Проявления передозировки эналаприла: выраженная артериальная гипотензия, ступор.

Специфического лечения передозировки Ко-ренитека нет. Назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Проводят промывание желудка и восстанавливают водно-электролитный баланс. Метаболит эналаприла может быть устранен из системного кровотока с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственные взаимодействия рассматриваются с точки зрения каждого активного компонента: эналаприла и гидрохлоротиазида.

1. Препараты, которые снижают терапевтический эффект средства Ко-ренитек: нестероидные противовоспалительные препараты, эстрогены, этиловый спирт.
2. Препараты, которые увеличивают терапевтический эффект: диуретики, лекарственные препараты для общего обезболивания, антигипертензивные препараты других групп, гемодиализ.
3. При назначении Ко-ренитека вместе с β-адреноблокаторами и блокаторами кальциевых каналов повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии.
4. Прием вместе с иммунодепрессантами, аллопуринолом, цитостатиками и близким к ним по структуре средствами сопровожден повышенным риском гематотоксичности.
5. Ко-ренитек усиливает действие этилового спирта, а также снижает скорость элиминации лития.

Особые условия

Рассматриваются относительно каждого компонента отдельно.

Гидрохлоротиазид.

Метаболические эффекты. Препарат может стать причиной нарушения толерантности к глюкозе. Иногда требуется корректировка дозы гипогликемических препаратов. Возможно развитие гиперурикемии или ухудшение течения подагры, связанное с приемом тиазидных диуретиков.

Заболевания печени. Принимать с осторожностью у пациентов с патологией функции печени.

Острая миопия, вторичная закрытоугольная глаукома. Проявляется резким снижением остроты зрения. Закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Препарат незамедлительно отменяют.

Немеланомный рак кожи. Прием гидрохлоротиазида повышает риск развития немеланомного рака кожи.

Эналаприл.

Назначать с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозом.

Также назначать осторожно при печеночной недостаточности. При появлении желтухи или изменении активности трансаминаз печени при приеме ингибиторов АПФ их отменяют. Необходим мониторинг пациентов.

Хирургические операции и общее обезболивание. Может развиться выраженная артериальная гипотензия, которая корректируется увеличением ОЦК.

Ангионевротический отек и другие аллергические реакции. Прием ингибиторов АПФ может стать причиной развития ангионевротического отека лица, губ, языка, голосовых складок/гортани и конечностей. Также есть сообщения об интестинальном отеке. Прием препарата прекращают, а пациент находится под наблюдением.

Больные на гемодиализе. Препарат не рекомендовано применять пациентам с почечной недостаточностью, которые на момент лечения находятся на гемодиализе.

Кашель. Ингибиторы АПФ могут способствовать развитию постоянного сухого кашля. После прекращения применения средства кашель прекращается.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ко-ренитек противопоказан женщинам во время беременности и грудного вскармливания.

При подтверждении беременности необходимо сразу прекратить прием препарата. Исключение составляют жизненные показания для здоровья матери.

Эналаприл и гидрохлоротиазид секретируются с материнским молоком в следовых количествах. При возникновении потребности в приеме лекарственного средства женщина должна прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортом

При приеме препарата возможны такие побочные эффекты, как слабость и головокружение. Это нужно учитывать при управлении автомобилем или работе со сложными механизмами.

В детском возрасте

Детский возраст до 18 лет является противопоказанием к применению препарата.

Синонимы

• Энап-Н;
• Энап-НЛ;
• Эналаприл Н;
• Приленап;
• Берлиприл плюс;
• Рениприл ГТ;
• Эналаприл НЛ;
• Эналаприл/Гидрохлортиазид-Тева;
• Энам Н;
• Энафарм-Н.

Данные препараты являются аналогами Ко-ренитека, так как содержат те же активные компоненты.

Условия отпуска из аптек

Ко-ренитек в аптеке отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить нужно при температуре не более 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Нельзя применять по истечении срока годности, который указан на пачке.

Производитель

«Мерк Шарп и Доум Лимитед».

Страна происхождения

Великобритания.