Эффиент

Эффиент, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Эффиент — таблетки, предназначенные для предупреждения образования послеоперационных тромбов и лечения сердечно-сосудистых патологий.

Производитель

Производится фармакологической компанией «Элли Лилли энд Компани».

Страна происхождения

США.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Антиагреганты».

Действующее вещество

В основу лекарства Эффиент положено вещество прасугрел.

Формы выпуска

Препарат Эффиент в аптеки поступает в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг и 10 мг.

Упаковка

Таблетки упаковываются в блистер из алюминиевой фольги по 14 штук. В одну пачку из картона помещают 2 блистера вместе с инструкцией с описанием применения.

Состав

В составе 1 таблетки содержится:

• действующее вещество: 5 или 10 мг прасугрела;
• вспомогательные компоненты: магнитола, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат;
• пленочная оболочка: опадрай 2 бежевый, тальк, краситель железа оксид желтый.

Дозировка

Таблетки принимают внутрь независимо от времени приема пищи. Нельзя разламывать таблетку.

Однократная нагрузочная доза составляет 60 мг. После переходят на ежедневную поддерживающую дозу — 10 мг.

Пациентам с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема ST, которым предстоит проведение коронарной ангиографии в течение 2 суток после госпитализации назначается нагрузочная доза только на время проведения чрескожного коронарного вмешательства.

Эффиент необходимо принимать в сочетании с аскорбиновой кислотой в дозировке от 75 до 325 мг в сутки.

У пациентов с острым коронарным синдромом, которым было проведено чрескожное коронарное вмешательство, преждевременное завершение терапии любыми антиагрегантами, в том числе Эффиентом, может вызвать повышенный риск тромбообразования, инфаркта миокарда или смерти в результате основного заболевания. Лечение рекомендуется продолжать до 1 года, если не возникнут особые показания, по которым нужно будет отменить препарат Эффиент.

Пациенты с массой тела меньше 60 кг должны принимать Эффиент для однократной нагрузочной дозы в объеме 60 мг. Ежедневная поддерживающая доза для них составляет 5 мг. Не рекомендуется принимать 10 мг из-за повышенной экспозиции активного метаболита действующего вещества Эффиента. Оно повышает опасность развития кровотечений.

Не назначается Эффиент для пациентов старше 75 лет. Но если тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска выявила необходимость приема антиагрегантов этой возрастной группой пациентов, Эффиент назначают в разовой дозе 60 мг с последующим переходом на 5 мг. Эта категория пациентов также имеет повышенную опасность развития кровотечений.

Для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, в том числе в тяжелой форме, коррекция дозы не требуется.

Детям младше 18 лет применение препарата не рекомендуется.

Показания к применению

Показанием для назначения таблеток Эффиент является профилактика тромботических осложнений при остром коронарном синдроме после чрескожного коронарного вмешательства и предупреждение образования тромбоза стента при остром коронарном синдроме;

Передозировка

При несоблюдении рекомендуемой схемы лечения не исключается вероятность развития передозировки. Она проявляется в возможном увеличении времени кровотечения и связанных с этим состоянием осложнений.

Противопоказания

Производитель отмечает следующие противопоказания к применению препарата Эффиент:

• индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства;
• состояния, сопряженные с повышенным риском кровотечения;
• наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы;
• возраст младше 18 лет;
• период лактации;
• предстоящее срочное аортокоронарное шунтирование в связи с высоким риском послеоперационного кровотечения (за 7 дней до планируемой операции рекомендуется отменить прием прасугрела).

Эффиент назначается с осторожностью следующим категориям пациентов в связи с высоким риском кровотечения: в возрасте старше 75 лет, с массой тела меньше 60 кг, после недавно перенесенной операции по поводу кровотечения или язвы ЖКТ, при умеренной степени печеночной или почечной недостаточности, при травматической тромбоцитопенической пурпуре в анамнезе, с ангионевротическом отеком, при назначении пациенту плановой операции.

Побочные действия

В ходе клинических исследований выявлены следующие негативные реакции на прием Эффиента со стороны различных органов и систем:

• органы зрения: внутриглазное кровоизлияние;
• сосуды: гематомы;
• органы дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кровохарканье;
• органы ЖКТ: кровотечение — желудочно-кишечное, забрюшинное, ректальное, из десен, появление крови в каловых массах;
• кожа: сыпь, экхимозы;
• кровь и лимфатическая система: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;
• иммунная система: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности;
• мочевыделительная система: появление крови в моче;
• общие расстройства и реакции в месте введения: гематома или кровотечение в месте пункции сосуда.

Способ применения

Таблетки предназначены для перорального применения. Нельзя разламывать.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования препарата с участием кормящих или беременных женщин не проводились. Данные относительно способности прасугрела выделяться в грудное молоко отсутствуют. Исследования на животных не выявили такую способность действующего вещества. Прием в период лактации не рекомендован. Женщинам в период беременности допускается назначение Эффиента после качественной оценки возможного риска для плода и потенциальной пользы для матери. Прямое негативное влияние на эмбриональное развитие и течение беременности выявлены не были.

Прасугрел не изменяет фертильность.

Фармакологическое действие

Антагонист рецепторов класса Р2У12 и антиагрегантное вещество прасугрел подавляет активацию и агрегацию тромбоцитов. Снижает вероятность сердечно-сосудистых осложнений. Способность ингибировать функции тромбоцитов снижает риск развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, смерть от сердечно-сосудистых патологий.

Агрегация тромбоцитов после завершения лечения прасугрелом постепенно возвращается к базовым показателям в течение 7-9 дней после однократного приема нагрузочной дозы в 60 мг и через 5 дней после отмены приема поддерживающей дозы в равновесном состоянии.

Синонимы

В качестве аналогов лекарства Эффиент можно применять: Клопидогрел, Аспирин, Брилинта, Ацетилсалициловая кислота, Аспинат, Магнекор, Агренокс, Дипиридамол, Делокасса, Кардиомагнил, Плавикс, Вентавис, Зилт.

Фармакокинетика

Являясь пролекарством, прасугрел быстро метаболизируется внутри организма, распадаясь на активные и неактивные метаболиты.

Максимальная концентрация активного метаболита в крови достигается через 30 минут после приема. Его способность связываться с белками крови составляет 98%.

Компоненты препарата выводятся из организма преимущественно с мочой и незначительная часть — через кишечник, с калом.

Взаимодействие с другими препаратами

При назначении Эффиента следует учитывать его способность вступать в реакцию с другими лекарствами и веществами. Были зарегистрированы следующие взаимодействия:

• с варфарином: повышает риск развития кровотечений;
• нестероидные противовоспалительные препараты: способны спровоцировать кровотечения, поэтому совместное назначение проводится с осторожностью;
• не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, метаболизирующимися изоферментом CYP2b6.

Допускается одновременное применение Эффиента с гепарином, статинами, Дигоксином, ацетилсалициловой кислотой, ингибиторами протонной помпы.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг — желтого цвета, 10 мг — бежевого цвета.

Условия хранения

Рекомендуемый температурный режим хранения — до + 30 градусов Цельсия.

Срок годности

2 года.

Особые условия

Лечение Эффиентом сопряжено с риском развития кровотечений, поэтому при появлении любых признаков такого осложнения пациент должен обратиться в медицинское учреждение.

После отмены прасугрела у пациентов, которым была проведена операция по аортокоронарному шунтированию, частота кровотечений в течение одной недели может быть повышена в 3 раза. Также кровотечения могут быть более выраженными.

В первые 14 суток приема Эффиента сохраняется повышенный риск развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры. Она проявляется геморрагическим синдромом, лихорадкой, неврологическими нарушениями, нарушениями функции почек. В тяжелых случаях возможен летальный исход.

Пациент должен уведомить о приеме прасугрела перед предстоящими стоматологическими или иными хирургическими вмешательствами, а также при назначении новых медикаментозных средств.

У пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST прием Эффиента сопряжен с повышенным риском кровотечений.

Не установлено связи между приемом прасугрела и нарушением способности управлять транспортными средствами и иными механизмами.

В связи с отсутствием данных относительно безопасности и эффективности применения Эффиента для лечения детей младше 18 лет его назначение пациентом этой возрастной группы противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Антиагрегантное средство Эффиент в аптеках отпускается по рецепту врача.