Гидреа, инструкция по применению
- Формы выпуска
- Действующее вещество и состав
- Упаковка
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика и фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения и дозировка
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Особые условия
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Синонимы
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Страна происхождения
Формы выпуска
Гидреа производится в форме капсул: желатиновые, твердые, непрозрачные. Корпус капсулы — матовый, бледно-розовый, крышечка — матовая, зеленого цвета. Содержимое представлено белой плотной массой или порошком. На одной из сторон имеется надпись черного цвета «BMS 303».
Действующее вещество и состав
Активным компонентом препарата является гидроксикарбамид.
Среди вспомогательных веществ в составе лекарственного средства выделяют:
- стеарат магния;
- лимонную кислоту;
- моногидрат лактозы;
- желатин;
- диоксид титана;
- гидрофосфат натрия;
- краситель железа.
Упаковка
Гидреа выпускается в блистерах по 10 штук, в картонной пачке содержится 2 блистера; в темных стеклянных флаконах по 100 штук, по 1 флакону в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Гидреа — противоопухолевый препарат. Гидроксикарбамид — фазоспецифичный цитостатик. Его пик активности приходится на фазу S клеточного цикла. Прием Гидреа не оказывает влияния на синтез белка и РНК.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Сравнительно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается спустя 2 часа после приема внутрь. Гидроксикарбамид быстро распределяется по всем тканям организма и проникает через гематоэнцефалический барьер, кумулируется в эритроцитах и лейкоцитах. Период полувыведения равен 3–4 часам. Метаболизируется в печени, экскретируется с мочой, через дыхательные пути в виде диоксида углерода.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата являются:
- серповидно-клеточная анемия;
- хронический миелолейкоз;
- острый лейкоз;
- меланома;
- истинная полицитемия;
- эссенциальная тромбоцитопения;
- остеомиелофиброз;
- рак шейки матки, яичника, плаценты, молочной железы;
- меланома кожи;
- опухоли головы и шеи;
- острая эритремия и эритролейкоз;
- рак ободочной кишки, прямой кишки, ректосигмоидного соединения.
Противопоказания
Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению препарата. К первой группе относятся:
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- период беременности и лактации;
- возраст до 18 лет;
- тромбоцитопения — ниже 100 000/мкл, лейкопения — ниже 2500/мкл.
К относительным противопоказаниям относятся:
- тяжелая форма анемии;
- почечная и печеночная недостаточность;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- дефицит лактазы;
- непереносимость лактозы;
- состояние после перенесенной химио- или радиотерапии.
Побочные действия
- Со стороны нервной системы:
- головокружение;
- сонливость;
- головная боль;
- судорожный синдром;
- галлюцинации;
- периферическая нейропатия;
- повышенная утомляемость;
- дезориентация.
- Со стороны системы пищеварения:
- гепатотоксичность;
- панкреатит;
- стоматит;
- диарея;
- чувство тошноты;
- рвота;
- запор;
- диспепсия;
- мукозит;
- язвы слизистой желудка.
- Со стороны мочевыделительной системы:
- задержка мочи;
- повышение концентрации мочевой кислоты, азота мочевины, креатинина в плазме крови;
- дизурия;
- интерстициальный нефрит.
- Со стороны дыхательной системы:
- диффузная инфильтрация легких;
- одышка;
- фиброз легких.
- Со стороны кожи и кожных придатков:
- кожный васкулит;
- периферическая эритема;
- эритема лица;
- гиперпигментация;
- шелушение;
- атрофия ногтей и кожи;
- кожные токсические васкулиты;
- алопеция.
- Со стороны органов кроветворения:
- анемия;
- тромбоцитопения;
- лейкопения.
- Инфекции:
- гангрена.
- Прочие:
- астения;
- лихорадка;
- повышение СОЭ;
- одышка;
- общее недомогание;
- озноб;
- диффузная инфильтрация легких.
Способ применения и дозировка
Капсулы предназначены для приема внутрь. Лечение должно проводиться периодическими курсами под контролем опытного врача. Дозировка и схема приема определяются в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести состояния пациента. Начальная суточная дозировка — 20–40 мг/кг. Поддерживающая доза — 10–30 мг/кг в день.
Передозировка
Симптомы передозировки возникают при длительном приеме доз, превышающих рекомендованные терапевтические. Среди возможных признаков передозировки выделяют:
- фиолетовую эритему;
- отек;
- стоматит;
- генерализованную интенсивную гиперпигментацию кожи;
- шелушение кожи ладоней и стоп.
Специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими препаратами
- При одновременном применении с цитарабином происходит увеличение его цитотоксического эффекта.
- Риск развития нефропатии увеличивается при одновременном применении с урикозурическими средствами.
- Увеличение степени подавления функции костного мозга происходит при совместном назначении Гидреа с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией.
Особые условия
- Во время лечения требуется соблюдать осторожность у больных с выраженной почечной недостаточностью.
- Не рекомендуется назначать Гидреа пациентам с ветряной оспой, опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
- Коррекция дозы может потребоваться пожилым пациентам.
- При комбинации с лучевой терапией увеличивается риск развития побочных эффектов.
- Перед началом и во время лечения требуется контролировать показатели периферической крови, функции почек и печени.
- При возникновении анемии прерывание курса лечения не требуется.
- На фоне приема Гидреа возможно изменение следующих показателей: повышение уровня мочевины, креатинина, мочевой кислоты, активности печеночных трансаминаз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Согласно инструкции, период беременности — противопоказание к применению Гидреа. При необходимости назначения лекарства в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие гидроксикарбамид, должны использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортом
Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работы, которая требует повышенной концентрации внимания.
В детском возрасте
Согласно описанию, препарат не используется в педиатрической практике. Детский возраст — противопоказание к его назначению.
Синонимы
Среди аналогов в аптеке представлены следующие препараты:
- Биосупрессин;
- Гидроксиуреа;
- Гидроксикарбамид.
Вышеперечисленные лекарственные средства обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.
Условия отпуска из аптек
Приобрести Гидреа в аптеке можно по рецепту врача.
Условия хранения
Препарат Гидреа необходимо хранить в месте, защищенном от света и детей, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
Срок годности препарата составляет 5 лет с момента производства. Лекарство не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.
Производитель
- Bristol-Myers Squibb;
- Bristol-Myers Squibb S.r.L.
Страна происхождения
- США;
- Италия.
Фото Гидреа