Диаскинтест

Диаскинтест, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат предназначен для проведения тестов на наличие или отсутствия туберкулеза, а также установления интенсивности проходящих патологических процессов. Проба с использованием данного препарата часто применяется в медицинских учреждениях из-за его способности выявлять наличие как активной, так и пассивной формы заболевания. Фармакология медикамента исключает риск нанесения вреда организму пациента.

Медицинское средство Диаскинтест в аптеке не приобрести: его использование ограничивается учреждениями медицинской направленности.

Производитель

Препарат выпускается российской компанией АО «Генериум».

Все претензии могут быть направлены по адресу: г. Москва, 123112, ул. Тестовская, д. 10, подъезд 2, офис 726.

Страна происхождения

Россия.

Группа препаратов

МИБП-аллерген.

Действующее вещество

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6.

Формы выпуска

Выпуск препарата Диаскинтест осуществляется в виде раствора для внутрикожного введения. 

Упаковка

Средство выпускается в следующих объемах:

• по 1, 2 мл — 12 доз в стеклянных флаконах;
• по 3 мл — 30 доз в стеклянных флаконах.

Состав

Помимо основного действующего вещества в состав медикамента входят: гидроортофосфат натрия, натрия хлорид, калия монофосфат, полисорбат, гидроксибензол, очищенная вода.

Дозировка

Препарат вводится путем внутрикожной инъекции. В шприц набирают 200 мл препарата, после чего 100 мл выпускается в ватный тампон.

Показания к применению

Средство предназначено:

• для дифференциальной диагностики туберкулеза;
• проверки на риск перехода туберкулеза из пассивной стадии в активную;
• установления степени активности патологических процессов при наличии заболевания;
• дифференциальной диагностики гиперчувствительности замедленного типа;
• проверки эффективности применяемых противотуберкулезных лекарств и сопутствующей терапии.

Проба с применением данного средства может быть проведена в отношении:

• пациентов, направленных в специализированную больницу для подтверждения или исключения диагноза;
• лиц, относящихся к группам высокого риска заражения из-за сопутствующих социальных или медицинских факторов;
• лиц, направленных на диагностику в рамках массовой туберкулинодиагностики.

Для достижения максимальной точности пробу следует проводить совместно с другими методами диагностики. К ним относятся рентгенография и клинико-лабораторное обследование.

К проведению пробы допускаются только работники медицинских учреждений.

Передозировка

Сведения о передозировке лекарством Диаскинтест отсутствуют.

Противопоказания

Использование препарата противопоказано:

• при острых и хронических инфекционных заболеваниях. Исключение составляют инфекции с подозрением на туберкулез;
• при обострении соматических заболеваний. К ним относятся ревматизм, пиелонефрит и т.д.;
• при кожных заболеваниях. В особенности это касается патологий, осложненных пустулезными и грибковыми высыпаниями;
• при аллергических состояниях. К ним относятся астма в период обострения, сенная лихорадка и другие;
• при эпилепсии. Сюда относятся как хроническая, так и посттравматическая форма заболевания.

Побочные действия

В редких случаях после проведения пробы могут возникать следующие побочные эффекты:

• слабость;
• головная боль;
• лихорадка.

Способ применения

Перед введением препарата пациенту необходимо принять сидячее положение. До введения внутреннюю поверхность средней части предплечья обрабатывают этанолом. Средство вводится в верхние слои кожи, приведенной в натянутое состояние.  

При наличии у пациента аллергии на один из компонентов медикамента одновременно с невозможностью заменить Диаскинтест другим методом диагностики проба должна проводиться после курса приема антигистаминных препаратов.

В зависимости от наличия или отсутствия папулы делаются выводы о реакции организма на проведение пробы:

• полное отсутствие папулы и покраснений, указывающее на отсутствие в организме туберкулеза;
• сомнительные результаты при наличии покраснения кожи без возникновения папулы;
• наличие покраснения и папулы любого размера, что указывает на присутствие туберкулеза.

В случае наличия папулы медсестра должна измерить ее размер, на основании чего будут сделаны выводы о выраженности реакции.

Размер папулы	Интерпретация
До 2-х мм	Сомнительный результат, требующий проведения дополнительной диагностики
От 2 до 5 мм	Слабая реакция
От 5 до 9 мм	Умеренная реакция
От 9 до 14 мм	Выраженная реакция
Более 14 мм, а также при наличии везикуло-некротических изменений	Чрезмерная реакция

При наличии реакции любой степени выраженности, а также при сомнительных результатах пациент направляется на дальнейшую диагностику.

Папула и покраснение кожи, как правило, проявляются спустя несколько минут после проведения пробы и полностью исчезают через 2-3 суток.

Для установления эффективности лечения при прохождении пациентом противотуберкулезной терапии пробу с препаратом Диаскинтест необходимо проводить с интервалом в 3-6 месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на предмет безопасности применения препарата во время беременности и грудного кормления не проводились или не предоставлены.

Фармакологическое действие

Диаскинтест представляет собой рекомбинантный туберкулезный аллерген. В составе препарата в качестве основных действующих веществ выступают антигены CFP10 и ESAT6. Для человеческого организма они являются генетически чужеродными, что приводит к проявлению иммунной реакции после их введения. При этом реакция достаточной степени выраженности возникает только в случае, если пациент заражен активной формой туберкулеза. Иммунный ответ проявляется в виде покраснения и отека, называемого папулой.

Доза фенола, входящего в состав препарата, составляет менее 0,3 мг, что не может нанести вред даже при попадании в детский организм.

Синонимы

Наиболее распространенным аналогом Диаскинтеста является туберкулин Линниковый. Вещество добывается непосредственно из палочек Коха — бактерий, приводящих к развитию туберкулеза. Полученный лизат содержит полный набор антигенов туберкулезного возбудителя.

При подготовке туберкулина лизат проходит через 3 стадии обработки:

1. Осаждение трихлоруксусной кислотой.
2. Обработка этанолом и диэтиловым эфиром.
3. Растворение в фосфатных буферах.
4. Термическая обработка для уничтожения культур M.bovis и M. Tuberculosis.

Туберкулин Линниковый выпускается в виде бесцветного раствора и хранится в стеклянных ампулах. В 0,1 мл готового вещества попадают 2 туберкулиновые единицы.

Туберкулин вводится по стандартам 2 ТЕ ППД-Л: в шприц набирается 2 дозы вещества, одна из которых затем выпускается в ватный тампон. Оставшаяся часть вводится в предплечье. Через 72 часа после подкожного введения туберкулина на коже проявляется иммунная реакция организма на попадание белка патогена. Реакцию в виде покраснения кожи измеряют с помощью миллиметровой линейки.

В зависимости от размера гиперемии выделяют следующие категории реакции:

• до 1 мм —  отрицательная реакция, означающая отсутствие признаков патогенных процессов;
• от 1 до 4 мм — сомнительная реакция, требующая проведения дополнительной диагностики;
• от 4 до 9 мм — слабо выраженная реакция;
• от 9 до 14 мм — реакция средней степени выраженности;
• от 14 до 16 мм — ярко выраженная реакция;
• более 16 мм — гиперемическая реакция.

Интерпретация результатов может варьироваться в зависимости от возраста пациента. Для взрослых нормой считается отсутствие папулы и покраснения или наличие последнего в размерах, не превышающих 4 мм.

Проба Манту может применяться для детей в возрасте до 14 лет: по достижении этого возраста проба становится бессмысленной, так как ее результаты аннулируются проведением флюорографии, обязательной для детей от 14 лет.

Применение туберкулина признано безопасным для детского организма. В составе препарата нет активных форм патогенных микроорганизмов, что исключает вероятность заражения при проведении пробы. По результатам теста ребенок может быть отправлен в лечебное учреждение на ранних этапах развития заболевания, что увеличивает эффективность противотуберкулезной терапии.

Результаты проведения пробы с использование туберкулина не всегда дают однозначные результаты: при размерах гиперемии от 1 до 4 мм результат считается сомнительным, что требует направления пациента в диспансер для дальнейшей диагностики. Она будет включать в себя анализ крови, проведение рентгенографии и другие тесты. Также реакция Манту не позволяет однозначно исключить активную форму туберкулеза при гиперемии до 1 мм: в этом случае возможно наличие активно развивающегося заболевания при еще не проявившихся внешних симптомах.

На достоверность пробы оказывают влияние дополнительные факторы, такие как инфекционные заболевания, недавно перенесенные пациентом. Также к искажению результата могут привести аллергические реакции, проявившиеся в течение 72 часов после введения туберкулина, и механические повреждения на месте проведения пробы.

Фармакокинетика

Описание характеристики фармакокинетических свойств отсутствует или не предоставлено производителем препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Проба с применением лекарства Диаскинтест не должна совпадать с проведением профилактических прививок. Минимальный срок, который должен разделять пробу и прививку, — 30 дней.

Лекарственная форма

Единственная форма препарата — раствор для введения в кожу.

Условия хранения

Так как препарат предназначен для использования преимущественно в медицинских учреждениях, его хранение и транспортировка должна соответствовать постановлению СП 3.3.2. 1248-03.

Лекарство не должно подвергаться заморозке.

Срок годности

Срок хранения — не более 2-х лет. 

Особые условия

Препарат не имеет ограничений на использование для пациентов с плохой работой печени и/или почек из-за практически полного отсутствия накопления активного вещества в системном кровотоке.  

Ограничения на использование препарата по возрасту отсутствуют.

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортом и концентрировать внимание отсутствуют.

При использовании препарата отсутствует реакция повышенной чувствительности замедленного типа, связанная с проведением БЦЖ. В связи с этим лекарство не может использоваться как замена туберкулиновому тесту при определении необходимости проведения вакцинации или ревакцинации.

Условия отпуска из аптек

Медикамент Диаскинтест в аптеке не продается. Его использование предназначено исключительно для лечебных учреждений.