Цисплатин

Цисплатин, инструкция к применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Цисплатин — лекарство, оказывающее противоопухолевое действие.

Производитель

Препарат производится фармакологическими компаниями ООО «Лэнс Фарм» и «Верофарм».

Страна происхождения

Россия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Алкилирующие средства». Препараты этой группы применяются в практике лечения злокачественных опухолей.

Действующее вещество

В основу препарата положено вещество цисплатин. Оно представляет собой кристаллический порошок желтоватого оттенка. Это неорганическое вещество обладает противоопухолевым, цитостатическим, алкилирующим и иммунодепрессивным действиями.

Формы выпуска

Лекарственное средство Цисплатин в аптеки поступает в форме концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Упаковка

Флаконы объемом 20, 50 или 100 мл упаковываются вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Состав

В составе 1мл раствора содержится:

• Действующее вещество: цисплатин.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Дозировка

Раствор Цисплатин применяется для монотерапии и в комбинации с другими цитостатиками. Подбор дозировки проводится индивидуально.

Цисплатин предназначен для внутривенного введения. По специальным показаниям может вводиться в брюшную полость.

Раствор цисплатина вводится в дозе 50–100 мг в виде внутривенной инфузии с интервалом в 3–4 недели. Либо 15–20 мг внутривенно капельно каждый день в течение 5 суток. Курс лечения повторяют каждые 3–4 недели.

Правила приготовления и введения раствора для внутривенной инфузии

Для стимуляции диуреза и достижения максимального уменьшения нефротоксического действия препарата необходимо проведение гидратации. Для этого внутривенно капельно вводится до 2 литров жидкости перед введением цисплатина. После завершения инфузии препаратом дополнительно вводится 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. В течение суток необходимо соблюдать режим обильного употребления жидкости. Если интенсивная гидратация окажется недостаточной для поддержания адекватного диуреза, допускается введение осмотического диуретика.

Скорость внутривенного капельного введения составляет не более 1 мг/мин. Длительность инфузии составляет 6/8/24 при условии достаточного диуреза до и во время введения препарата.

Разбавленный раствор цисплатина стабилен в течение 6–8 часов при условии его хранения при температуре не выше 25 градусов в защищенном от проникновения света месте.

Для введения раствора не рекомендуется использовать иглы, содержащие алюминий.

Показания к применению

Раствор Цисплатин назначается по следующим показаниям:

• рак яичников и яичка;
• плоскоклеточный рак головы и шеи;
• герминогенные опухоли;
• мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого;
• рак мочевого пузыря.

Цисплатин обладает противоопухолевой активностью при остеосаркоме, меланоме, раке шейки матки, нейробластоме, раке пищевода.

Передозировка

В результате передозировки ожидаются нарушения функции печени или почек, нарушения зрения (в том числе отслойка сетчатки), глухота, тошнота и неукротимая рвота, выраженная миелосупрессия, неврит. В тяжелых случаях возможен летальный исход.

Антидот для лечения передозировки неизвестен. Частичный эффект может быть достигнут с помощью гемодиализа при условии, что он применяется в первые 3 часа после появления симптомов передозировки. Это обусловлено тем, что компоненты препарата быстро связываются с белками крови. Кроме того, назначается симптоматическая терапия.

Противопоказания

Отмечаются следующие противопоказания к применению препарата Цисплатин:

• индивидуальная непереносимость цисплатина и других соединений с содержанием платины;
• почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• генерализованные инфекции.

Назначается с осторожностью: острые инфекционные заболевания различного генеза, повышенное содержание мочевой кислоты в крови, мочекаменная болезнь, угнетение костномозгового кроветворения, полиневрит.

Побочные действия

На фоне применения лекарства Цисплатин возможно развитие побочных эффектов. Нежелательные реакции могут проявляться в нарушении функции различных органов и систем:

• Электролитный баланс: понижение уровня магния, кальция, натрия, калия и фосфатов в крови. В результате этого могут развиться судороги, повышение мышечной чувствительности, тремор, судороги в кистях и стопах, непроизвольные болезненные сокращения мышц.
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота и рвота. Могут начаться в течение первого часа после введения препарата и продолжаться в течение суток. Снизить выраженность этого симптома можно через уменьшение общей дозы. Ее разделяют на меньшие дозы, которые вводятся 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Со стороны органов пищеварения также возможны боль в животе, запор, диарея.

• Система кроветворения: снижение содержания в крови лейкоцитов и тромбоцитов. Миелосупрессия в большинстве случаев носит обратимый характер, показатели восстанавливаются к 39-му дню.
• Органы слуха и равновесия: шум в ушах, потеря слуха. Эти проявления обратимы.
• Центральная и периферическая нервная системы: нейропатия, снижение рефлексов и слабость в нижних конечностях, судороги, невнятная речь, потеря памяти, потеря вкуса.
• Органы зрения: неврит зрительного нерва, корковая слепота, отек соска зрительного нерва, нерегулярная пигментация сетчатки, изменение восприятия цветов.
• Аллергические реакции: покраснения на коже, отек лица, крапивница, папулезная сыпь.
• Печень: повышение концентрации АСТ, АЛТ и билирубина в крови.
• Прочие побочные действия: тахикардия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда ишемическая болезнь сердца, инсульт, аритмия, тромботическая микроангиопатия, сердечная недостаточность, церебральные артерииты, алопеция, боли в мышцах, лихорадка, гиперурикемия, повышение уровня амилазы в крови, нарушение сперматогенеза.

Многие из отмеченных побочных эффектов обратимые и самостоятельно устраняются после прекращения применения препарата.

Способ применения

Раствор вводится внутривенно капельно.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано лечение раствором Цисплатин в период беременности и грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Цисплатин — противоопухолевый препарат, в составе которого содержится платина. Его действие обусловлено способностью влиять на ДНК раковой клетки таким образом, что в ней нарушается синтез нуклеиновых кислот, в результаты чего она гибнет. Цисплатин обладает радиосенсибилизирующим и иммуносупрессивным свойствами.

Синонимы

В качестве аналогов препарата Цисплатина по решению врача могут применяться лекарственные средства Платин, Платидиам, Оксалиплатин, Онкоплатин, Карбоплатин.

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии, которая длится от 15 минут до 1 часа, максимальная концентрация цисплатина в крови достигается медленно. При инфузии в течение 6–12 часов содержание цисплатина в крови достигает максимума к концу введения. Наибольшая его концентрация отмечается в печени, почках, предстательной железе. В процессе биотрансформации цисплатина образуются неактивные метаболиты.

Период полувыведения составляет 30 минут. Цисплатин может выводиться из системного кровотока через диализ только в том случае если процедура проводится в течение первых 3 часов после введения препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Зарегистрированы следующие клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами и веществами:

• с антибиотиками-аминогликозидами и препаратами, обладающими токсическим действием — происходит усиление ототоксического и нефротоксического действия цисплатина;
• петлевые диуретики способны усиливать ототоксичность цисплатина;
• цисплатин нарушает выведение почками метотрексата и блеомицина, что усиливает токсичность этих препаратов;
• при одновременном применении с противосудорожными препаратами их концентрация в крови может снижаться до субтерапевтических значений;
• наблюдается сокращение продолжительности ремиссии рака яичников при одновременном применении цисплатина с пиридоксином и алтретамином;
• при взаимодействии с алюминием образуется осадок;
• при одновременном применении препаратов для лечения подагры требуется корректировка их дозы во избежание развития гиперурикемии и приступов подагры.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий — прозрачный бесцветный или слабо окрашенный раствор.

Условия хранения

Рекомендуемый температурный режим хранения — от 15 до 25 °C. Беречь от детей. Не допускать замораживания. Не хранить в открытом месте.

Срок годности

2 года.

Особые условия

Применение препарата проводится под контролем врача, который имеет опыт использования противоопухолевых препаратов.

Женщины, сохранившие репродуктивные функции, во время лечения Цисплатином должны использовать адекватные средства контрацепции. Мужчинам в период лечения рекомендуется использовать барьерные средства контрацепции.

Пациенты, получающие лечение Цисплатином, должны регулярно осматриваться неврологом. При проявлении токсического действия лекарства на центральную нервную систему лечение следует прекратить.

Перед началом лечения следует провести аудиометрию. Если на фоне применения препарата развиваются симптомы поражения слуха, то эта диагностическая процедура повторяется. Если нарушения слуха значительно выражены, то может потребоваться изменение дозы либо отмена терапии.

Пациентам при лечении Цисплатином рекомендуется периодически сдавать общий анализ крови для определения уровня концентрации лейкоцитов и тромбоцитов в крови, а также уровня гемоглобина. Контролю подлежат печеночные ферменты, уровень электролитов в крови.

При появлении аллергических реакций назначаются кортикостероиды, антигистаминные препараты, адреналин.

При случайном попадании раствора в глаза необходимо незамедлительно промыть их большим количеством воды либо раствором хлорида натрия. При попадании препарата на кожу места соприкосновения с раствором промываются водой. При попадании в рот или вдыхании препарата следует сразу обратиться к врачу.

В период лечения следует ограничить занятия потенциально опасными видами деятельности, которые требуют быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

Противоопухолевое средство Цисплатин в аптеках отпускается по рецепту врача.