Акласта

Акласта, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Акласта — лекарственное средство, относящееся к группе бисфосфонатов, позволяющее замедлять процесс разрушения костной ткани, тем самым значительно увеличивая шансы на выздоровление. Препарат сильнодействующий, поэтому использовать его можно только строго по рекомендации врача. Только опытный специалист может правильно рассчитать дозировку препарата и продолжительность курса лечения.

Производитель

Препарат Акласта выпускается компанией «Фарма Штейн АГ», Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария. Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

Второй производитель — «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», Хафнерштрассе 36, Грац, 8055, Австрия. Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz. Austria.

Получить дополнительную информацию и направить претензии можно в российское представительство производителя по адресу: ООО «Новартис Фарма», 125315, г. Москва, Ленинградский пр., д. 72, кор. 3.

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение № ЛС-002514 выдано 21.02.2011 года на ООО «Новартис Фарма АГ», Швейцария.

Группа препаратов

Лекарство Акласта относится к средствам, влияющим на структуру и минерализацию костей, — бисфосфонатам.

Действующее вещество

Действующим веществом лекарства является золедроновой кислоты моногидрат.

Формы выпуска

Фармсредство выпускается в виде прозрачного раствора для инфузий.

Упаковка

Лексредство расфасовывается в полиэтиленовые флаконы, по одному флакону в брендированной картонной пачке. В каждую из них вложена инструкция по применению с подробным описанием показаний и противопоказаний, дозировки, способа и правил применения и т.д.

Состав

В 100 мл Акласты содержится 5,33 мг моногидрата золедроновой кислоты, что соответствует содержанию безводной золедроновой кислоты в количестве 5 мг.

В качестве вспомогательных компонентов используются:

• маннитол — 4950 мг;
• натрия цитрата дигидрат — 30 мг;
• дистиллированная вода — 100 мл.

Дозировка

Дозировка препарата назначается в зависимости от типа заболевания, сложности его течения и сопутствующих патологий.

Для лечения остеопороза у мужчин, у женщин в постменопаузном периоде рекомендуемая дозировка составляет от 5 мг 1 раз в год. Лекарство вводится внутривенно. Рекомендованная продолжительность терапии с применением бисфосфонатов не установлена, поэтому в процессе лечения необходимо периодически пересматривать эффективность средства, назначать или отменять последующий прием, в зависимости от принесенной пользы и потенциального риска для каждого пациента в отдельности.

У больных, в недавнем периоде перенесших перелом шейки бедра, необходимо проводить инфузионные вливания Акласты через две недели и более после проведенного хирургического вмешательства.

Лечение болезни Педжета с применением этого средства должно осуществляться только врачами с большим опытом. Рекомендуемая дозировка — 1 внутривенная инфузия в количестве 5 мл однократно. По наблюдениям специалистов, после введения средства у пациентов с костной болезнью Педжета отмечалась длительная и стойкая ремиссия. Повторное введение назначается исключительно при необходимости и строго по показаниям лечащего врача.

Перед применением лекарства доктору необходимо обеспечить нормальный уровень жидкости в организме пациента. Особенно это важно для больных в преклонном возрасте. Кроме того, не менее значимо количество витамина D и кальция. Для этого пациентам назначают адекватное поступление кальция в количестве не менее 500 мг вещества 2 раза в сутки на протяжении 10 дней перед применением основного лечения.

Больным, перенесшим перелом шейки бедра, рекомендуется за 2 недели до инфузии Акласты однократно принять витамин D в дозировке от 50 тыс. до 125 тыс. МЕ внутрь или внутримышечно

Для других пациентов:

• С нарушением функции почек. Применение лекарства больным с клиренсом креатина меньше 35 мл/мин. противопоказано.
• Необходимость корректировки дозы Акласты пациентам с клиренсом креатина выше или равному 35 МЕ отсутствует.
• С нарушением функции печени — дозировка не корректируется.
• Пожилым людям старше 65 лет. Биодоступность препарата практически одинакова в любом возрасте, поэтому доза не корректируется.
• Детям и подросткам. Данных об эффективности средства у этой группы лиц не зафиксировано.

Показания к применению

Основные показания к применению Акласты:

• остеопороз у женщин в постменопаузный период — для предотвращения перелома шейки бедра и увеличения минеральной плотности костной ткани;
• профилактика последующих остеопоротических переломов;
• остеопороз у мужчин;
• профилактика остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов;
• профилактические мероприятия у больных остеопенией от постменопаузного остеопороза;
• болезнь Педжета.

Передозировка

О случаях передозировки официально не сообщалось. При передозировке, приводящей к клинически сложной гипокальциемии, состояние компенсируется дополнительным применением кальция внутрь или инфузионно — кальцием глюконата.

Противопоказания

К основным противопоказаниям к применению можно отнести:

• тяжелую гипокальциемию;
• нарушение функции почек — при КК меньше 35 мл/мин.;
• период беременности и грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• повышенную чувствительность к любым компонентам, входящим в состав средства.

Побочные действия

Со стороны разных систем организма возможно проявление следующих побочных эффектов:

• кроветворение: анемия;
• обмен веществ: снижение аппетита, дегидратация, рвота, диарея, гипофосфатемия;
• нервная система: головная боль, головокружение, заторможенность сознания, парастезия, сонливость, тремор, обморочное состояние, гипестезия;
• психика: бессонница, тревога;
• зрение: конъюнктивиты, боль в глазах, вертиго, эписклерит, ирит;
• слух: вертиго;
• сердце и сосуды: повышение артериального давления, покраснение кожных покровов;
• дыхательная система: кашель, одышка;
• кожа: сыпь, гипергидроз, кожный зуд, аллергия;
• система пищеварения: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области эпигастрии, запор, сухость слизистых оболочек рта, эзофагит;
• иммунная система: гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница;
• общие: лихорадка озноб, повышение температуры тела, отечность, жажда, боль в груди.

Способ применения

Применение Акласты без назначения врача недопустимо.

Инфузионный раствор вводят внутривенно. Введение проводится с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей стабильную скорость поступления лекарства в организм на протяжении 15 минут.

При проведении инфузии следует соблюдать все правила антисептики. До введения средства обязательно оценить качество и прозрачность раствора. Нельзя использовать при наличии посторонних включений и осадка. Не следует смешивать с любыми другими веществами, допускать контакта с какими-либо растворами, в том числе содержащими кальций. Использовать только отдельную систему для инфузий. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, применять нельзя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Акласты в период беременности и кормления грудью запрещено.

Фармакологическое действие

Акласта — ингибитор костной резорбции, азотосодержащий бисфосфонат. Действует преимущественно на кости, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на кость основано на высоком совпадении состава с минерализованной костной тканью. После введения золедроновая кислота быстро распределяется в кости, локализуясь преимущественно в очагах поражения, то есть истончения.

Помимо указанного действия активное вещество обладает противоопухолевым свойством, обеспечивающим высокую эффективность средства при наличии костных метастаз. У пациентов с гиперкальциемией, вызванной опухолевыми процессами, было отмечено характерное снижение концентрации кальция в сыворотке и уменьшение его выведения с мочой.

Синонимы

В интернет-аптеках сегодня существует обширный выбор аналогов Акласты. Среди самых популярных из них можно отметить:

• Блазтера;
• Верокласт;
• Золедронат-Тева;
• Золедроновая кислота;
• Золедрэкс;
• Золера;
• Золерикс;
• Зомета;
• Метастазол;
• Остеостатикс;
• Резокластин;
• Резорба;
• Таргезол и другие.

В любом из перечисленных случаев требуется консультация и назначение специалиста.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови после приема средства достигается по окончании введения инфузии. Снижение концентрации на 10% наступает по прошествии 4 часов. Активное вещество выводится почками в 3 этапа:

• быстрое двухфазное выведение из системной циркуляции с T1/2 0.24 ч.;
• длительная фаза с конечным T1/2, составляющим 146 ч.;
• не отмечено кумуляции при повторных введениях каждые 28 дней.

Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и выводится почками в неизменном виде. На протяжении 24 часов в моче обнаруживается от 39% до 16% выведенной дозы.

Взаимодействие с другими препаратами

При приготовлении раствора для введения нельзя использовать комбинацию с любыми лекарственными средствами, содержащими кальций. Также не рекомендовано применять с аминогликозидами. Эти группы лекарственных средств оказывают на организм аналогичное действие, поэтому усиливают эффективность друг друга. Это приводит к развитию сложных случаев гипокальциемии и гипомагниемии.

Лекарственная форма

Лекарство выпускается исключительно в форме раствора для инфузий.

Условия хранения

Нераскрытый флакон не требует никаких особых условий хранения. После вскрытия препарат стабилен на протяжении 24 часов при температуре 28 ºС. С микробиологической точки зрения препарат нельзя хранить после вскрытия. Хранят в недоступном для детей месте.

Срок годности

Дата выпуска средства указана на упаковке и составляет 36 месяцев. По истечении срока годности использовать категорически запрещено.

Особые условия

С осторожностью следует применять у пациентов со следующими проблемами:

• нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести;
• рецидивный поллиноз;
• бронхиальная астма;
• непереносимость ацетилсалициловой кислоты;
• одновременное применение с препаратами, оказывающими влияние на функцию почек.

При повторном применении перед каждым введением следует определять концентрацию креатинина в крови. После введения лекарства необходимо наблюдать за концентрацией кальция, фосфора, магния, креатинина в сыворотке крови.

В связи с тем, что головокружение является одним из побочных эффектов, следует аккуратно относиться к управлению транспортными средствами и работе с опасными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Акласта в аптеке продается по рецепту врача.