Ультибро Бризхалер

Ультибро Бризхалер, инструкция по применению

1. Производитель
2. Способ применения (дозировка)
3. Состав
4. Показания к применению
5. Побочные действия
6. Противопоказания к применению
7. Форма выпуска
8. Передозировка
9. Действующее вещество
10. Взаимодействие с другими препаратами
11. Условия хранения
12. Срок годности
13. Особые указания (Отпуск по рецепту)
14. Фармакодинамика
15. Фармакотерапевтическая группа

Производитель (Страна происхождения)

НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ (Швейцария).

Способ применения (Дозировка)

Применять ингаляционно, 1 раз в сутки.

Состав

Действующие вещества: гликопиррония основание — 50 мкг (гликопиррония бромид — 63 мкг), индакетерола основание — 110 мкг (малеат индакатерола — 143 мкг). Вспомогательные вещества:

• моногидрат лактозы — 24,757 мг;
• стеарат магния — 37 мкг;
• гипромеллоза — 45,7 мг;
• вода — 2,7 мг;
• каррагинан — 420 мкг;
• хлорид калия — 180 мкг;
• шеллак;
• краситель железа оксид черный (Е172);
• пропиленгликоль;
• гидроксид калия;
• диоксид титана;
• вода.

Показания к применению

Показанием к применению Ультибро Бризхалер является поддерживающая терапия при нарушениях проводимости бронхиального древа у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких). При регулярном применении снижает частоту обострений, уменьшает выраженность симптомов обструкции.

Побочные действия

1. Инфекционно-паразитарные заболевания:

• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит;
• синусит;
• ринит;
• инфекции мочевыводящих путей.

2. Со стороны иммунной системы:

• гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;
• ангионевротический отек (обнаружен в пострегистрационных исследованиях).

3. Со стороны обмена веществ:

• повышение глюкозы в плазме крови;
• сахарный диабет.

4. Со стороны психики:

• бессонница.

5. Со стороны нервной системы:

• головокружение;
• головная боль;
• парестезия.

6. Со стороны органа зрения:

• глаукома.

7. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• ишемическая болезнь сердца;
• мерцательная аритмия;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• ощущение сердцебиения.

8. Со стороны дыхательной системы:

• кашель;
• боль и першение в ротоглотке;
• капиллярные носовые кровотечения.

9. Со стороны системы пищеварения:

• диспепсические явления;
• кариес;
• сухость слизистых оболочек верхних дыхательных путей;
• гастроэнтерит.

10. Со стороны кожи:

• кожная сыпь, зуд.

11. Со стороны костно-мышечной системы:

• боли в мышцах и костях;
• боль в конечностях;
• миалгия;
• спазм мышечных тканей.

12. Со стороны мочевыделительной системы:

• задержка мочи;
• обструкция мочевого пузыря.

13. Общие реакции организма:

• лихорадка;
• боли в области грудной клетки;
• отеки;
• быстрая утомляемость;
• пострегистрационные исследования выявили возможность появления дисфонии.

Противопоказания к применению

Среди противопоказаний к применению выделяют следующие состояния:

• возраст младше 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов;
• комбинация с иными препаратами, содержащими β2-адреномиметики и М-холиноблокаторы (особенно длительного действия).

С осторожностью Ультибро Бризхалер назначается при наличии сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, судорожных расстройствах, тиреотоксикозе, сахарном диабете, врожденном синдроме удлинения интервала PQ.

Настороженность сохраняется при одновременном приеме с препаратами, удлиняющими PQ-интервал. А также при применении барбитуратов, гиперреактивности организма в отношении β-адреномиметиков.

Тщательного контроля требует использование препарата при закрытоугольной глаукоме, тяжелых нарушениях функции печени, задержке мочи, тяжелых нарушениях функции почек (включая ХПН, гемодиализ). Применение препарата при почечной патологии должно следовать правилу: потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций в капсулах. Капсулы: №3, твердые, прозрачные, цвета не имеют, с маркировкой черного цвета и надписью чернилами под двойной синей полоской на корпусе.

Содержимое: белый/почти бесцветный порошок. В картонной упаковке также содержится инструкция по применению.

Передозировка

Симптомы передозировки Ультибро Бризхалер характерны для групп β2-адреномиметиков и М-холиноблокаторов:

• тремор;
• ощущение сердцебиения;
• головная боль;
• тошнота и рвота;
• сонливость;
• аритмия желудочкового происхождения;
• метаболический ацидоз;
• уменьшение количества в плазме крови;
• увеличение количества глюкозы в плазме крови;
• повышение внутриглазного давления;
• запор;
• затруднение мочеиспускания.

У пациентов с ХОБЛ, превышавших терапевтическую дозу в течение 14 и более дней подряд, наблюдалась желудочковая экстрасистолия и желудочковая тахикардия.

Передозировка гликопиррония

Пациенты с ХОБЛ, применявшие препарат в течение 28 дней в дозировке 100-200 мкг 1 раз в сутки, переносили регулярные ингаляции хорошо. Случайное проглатывание капсул исключает развитие острой интоксикации из-за низкой биологической доступности вещества при приеме перорально.

Передозировка индакатерола

Однократное применение в десятикратной дозе умеренно повышает частоту сердечных сокращений, повышение артериального давления и увеличение на ЭКГ интервала QT.

Лечение передозировки:

Поддерживающая симптоматическая терапия. В тяжелых случаях требуется госпитализация. Для лечения с осторожностью применяются β-адреноблокаторы из-за риска развития бронхоспазма.

Действующее вещество

Гликопиррония бромид и индакатерол.

Взаимодействие с другими препаратами

При комбинированном ингаляционном применении фармакокинетика действующих веществ не изменялась. Специальных исследований по взаимодействию лекарственного средства с другими препаратами не проводилось. Информация о возможных эффектах взаимодействия основана на данных монотерапии и исследованиях in vitro.

Взаимодействия гликопиррония:

1. In vitro исследования показали отсутствие влияния на метаболизм иных лекарственных средств.
2. Реакция с ингибиторами переносчиков катионов (циметидин и т.д.): на основании исследований не получено клинически значимое взаимодействие препаратов.
3. М-холиноблокаторы: специальных исследований не проводилось, не рекомендован одновременный прием с другими м-холиноблокирующими препаратами длительного действия.

Взаимодействия индакатерола:

1. β-адреноблокаторы: не рекомендуется одновременное применение с β-адреноблокаторами (в том числе, глазными каплями) ввиду снижения терапевтического эффекта лечения.
2. Препараты, увеличивающие QT: с осторожностью, есть риск развития желудочковой аритмии.
3. Симпатомиметические лекарственные средства: повышают риск развития НЯ.
4. Гипокалиемические средства: усиливают риск развития побочного эффекта «Снижение концентрации калия в плазме крови».
5. Взаимодействие CYP3A4 и P-gp: увеличение экспозиции лекарственного взаимодействия не вызывает опасений в плане безопасности. Клинические исследования в течение 1 года и дозировке 600 мкг показали безопасность применения.
6. In vitro: незначительный потенциал возникновения лекарственного взаимодействия в процессе метаболизма.

Условия хранения

При температуре не более 25 градусов по Цельсию, сохраняя оригинальную упаковку. В месте, недоступном для детей.

Срок годности

2 года с момента изготовления.

Особые указания (Отпуск по рецепту)

1. Согласно инструкции, следует избегать комбинации препарата с β-адреномиметиками и М-холиноблокаторами (длительного действия). Не рекомендуется для купирования острого бронхоспазма.
2. При развитии аллергических реакций (крапивница, затруднение дыхания, отеки губ, языка, кожная сыпь) рекомендуется подбор альтернативного препарата для лечения ХОБЛ.
3. Препарат не используется для лечения симптомов обструкции при бронхиальной астме. Риск развития НЯ, вплоть до летального исхода.
4. При применении препарата не наблюдалось случаев возникновения парадоксального бронхоспазма. В случае возникновения данной ситуации необходимо подобрать альтернативное лекарственное средство.
5. М-холиноблокирующий эффект может спровоцировать приступ острой закрытоугольной глаукомы. Пациент должен быть проинформирован о ее симптомах и обратиться к врачу при их появлении.
6. Влияние β-адреноблокаторов на ССС в клинических исследованиях не показало влияние на удлинение QT. В то же время может наблюдаться увеличение ЧСС и артериального давления.
7. Согласно описанию, применение препарата в терапевтических дозах не вызывает клинически значимой гипокалиемии.
8. Эффективность и безопасность использования препаратов не изучалась у пациентов с сахарным диабетом. Рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в плазме крови.
9. Влияние на управление транспортными средствами: не оказывает значимого влияния, но может провоцировать головокружение. При его возникновении стоит воздержаться от деятельности, которая требует быстроты реакций и концентрации внимания.
10. Приобрести Ультибро Бризхалер в аптеке можно по рецепту врача.
11. Препарат не должен применяться лицами младше 18 лет в связи с недостаточностью сведений о безопасности и эффективности в детском возрасте.

Фармакодинамика

Ультибро Бризхалер (Ultibro breezhaler) — лекарственное средство комбинированного типа для ингаляций.

Действующие вещества препарата расслабляют гладкую мускулатуру бронхов, усиливая эффект друг друга за счет различных механизмов бронходилатации. Комбинация β2-адреномиметика и М-холиноблокатора равномерно воздействует на рецепторы всех отделов нижних дыхательных путей. Такое сочетание эффективно из-за неравномерности распределения рецепторов в дыхательной системе. Β2-адренорецепторы преимущественно расположены в периферических дыхательных путях, в то время как М-холинорецепторы сосредоточены в центральной части дыхательных путей. Комплексный подход обеспечивает эффективное воздействие на все типы рецепторов нижних дыхательных путей.

Гликопирроний принадлежит к группе ингаляционных М-холиноблокаторов длительного действия. Основное предназначение вещества: поддерживающая терапия пациентов с ХОБЛ. Гликопирроний блокирует бронхоконстриктивное действие ацетилхолина, препятствуя воздействию на гладкую мускулатуру дыхательных путей. Быстрое развитие эффекта бронходилатации гликопиррония связано с тем, что к нему наиболее чувствительны м1- и м3-рецепторы дыхательных путей. Терапевтическая концентрация препарата в легких сохраняется в течение суток при ингаляционном применении.

Индакатерол относится к селективным β2-адреномиметикам длительного действия (до 24 часов). Преимущественно воздействует на β2-рецепторы дыхательных путей. Стимулирует внутриклеточную аденилатциклазу. После ингаляционного применения оказывает быстрый и продолжительный (до суток) эффект.

Фармакологическая группа

Комбинированное бронходилатирующее лекарство (М-холиноблокатор + Селективный β2-адреномиметик).