Эвиплера

Эвиплера, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Эвиплера (Eviplera) — это комбинированное противовирусное средство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции. В его основе связка эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира.

Производитель

Лекарство производят фармацевтические компании Patheon Inc. и Gilead Scienceds.

Страна происхождения

Ирландия, Канада.

Группа препаратов

Противовирусный препарат. Код АТХ: J05AR08.

Действующее вещество

Активные соединения медикамента: рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин (rilpivirine + tenofovir + emtricitabine).

Формы выпуска

Заказать Эвиплеру в аптеке можно в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Они светло-розовые или розово-фиолетовые, капсулообразные. На одной из сторон имеется гравировка GSI. В разрезе визуализируется белое ядро.

Упаковка

В полиэтиленовом флаконе 30 таблеток. Флакон вместе с инструкцией по применению находится в картонной коробке.

Состав

В состав лекарства входят:

• Действующие соединения: рилпивирина гидрохлорид, тенофовир, эмтрицитабин.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, крахмал прежелатинизированный, полисорбат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Компоненты оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин лак алюминиевый (Е132), лактозы моногидрат, макрогол, красители железа оксид красный (Е172) и солнечный закат желтый лак алюминиевый (Е110), титана диоксид (Е171), триацетин.

Дозировка

Назначать Эвиплеру может только врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Таблетки нужно пить один раз в день по 1 штуке. Эта доза является фиксированной. Пациентам младше 18 лет медикамент не назначают.

Показания к применению

Принимать препарат нужно для лечения инфекции, спровоцированной ВИЧ-1. Средство следует использовать в качестве терапии первой линии при лечении больных с показателями РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл.

Передозировка

Нельзя принимать повышенные дозы противовирусного, так как это приводит к отравлению. В случае передозировки пациенту назначают стандартную поддерживающую терапию, включающую контроль за клиническим состоянием, основными показателями функционирования организма, данными ЭКГ. У препарата Эвиплера нет специфического антидота.

Противопоказания

Не следует приобретать в аптеке таблетки при наличии следующих противопоказаний:

• индивидуальная непереносимость любого из соединений, входящих в состав;
• возраст младше восемнадцати лет;
• нарушения в работе почек средней и тяжелой степени тяжести;
• выраженные сбои в функционировании печени;
• лактация;
• непереносимость лактозы;
• дефицит лактазы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью лекарство выписывают больным старше 65 лет.

Побочные действия

Некоторые пациенты сталкиваются с негативными побочными действиями лекарства. Наиболее распространены: тошнота, головокружения, странные сны, головные боли, диарея, бессонница, почечная недостаточность, проксимальная тубулопатия.

В редких случаях использование Эвиплеры оборачивается для больного лактат-ацидозом, тяжелой гепатомегалией с жировой инфильтрацией печени, липодистрофией. Отмена средства у пациентов с ВИЧ и гепатитом С может сопровождаться обострением гепатита.

Способ применения

Таблетки нужно пить один раз в день во время еды. Их нельзя разжевывать и делить на части. Глотать целиком, запивая водой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные об использовании препарата у беременных женщин отсутствуют. Лекарство нельзя использовать во время вынашивания ребенка. Исключение составляют случаи, когда предполагаемая польза для матери существенно превышает риски для плода.

Средство выделяется вместе с грудным молоком, поэтому его запрещено пить во время лактации. Чтобы исключить заражение новорожденного ВИЧ-инфекцией, нужно полностью отказаться от грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Комбинированный медикамент с фиксированной дозой рилпивирина, тенофовира, эмтрицитабина. Первый компонент относится к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, второй и третий — к категории нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Каждый класс отличается по механизму своего действия на ВИЧ.

В результате использования лекарства понижается количество вирусных частиц до неопределяемого уровня, который не превышает 50 копий/мл. В результате минимизируется вирусная нагрузка, оказываемая на организм зараженного.

Прием Эвиплеры позволяет долгое время удерживать неопределяемый уровень вирусной нагрузки, за счет чего иммунная система начинает лучше работать, уменьшается вероятность передачи ВИЧ другим людям.

Синонимы

Точных аналогов у медикамента нет. Схожими противовирусными свойствами обладают препараты:

• Калетра;
• Рибавирин;
• Валтрекс.

Фармакокинетика

После перорального использования активные вещества лекарства быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Cmax в плазме достигается примерно за 2,5 часа.

Прием таблеток натощак или с продуктами, обогащенными только белками, снижает концентрацию рилпивирина в плазме. Это уменьшает общий терапевтический эффект лекарства. Для оптимального уровня абсорбции Эвиплеру следует пить во время еды.

Средство выводится из организма за счет работы почек и через кишечник.

Взаимодействие с другими препаратами

Следует всегда ставить в известность своего лечащего врача и фармацевта о любых других используемых лекарствах. Не со всеми медикаментами можно сочетать таблетки. Нельзя пить противовирусное одновременно с:

• противосудорожными (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин);
• ННИОТ;
• противотуберкулезными (рифабутин, рифампицин, рифапентин);
• ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
• глюкокортикостероидами системного действия (дексаметазон);
• лекарствами, включающими зверобой продырявленный;
• диданозином;
• аналогами цитидина;
• адефовиром дипивоксилом;
• нефротоксичными средствами (аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлейкии-2).

Лекарственная форма

Таблетки для приема внутрь.

Условия хранения

Медикамент необходимо хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре окружающей среды не выше 30 °С.

Срок годности

2 года с момента производства. По окончании срока годности таблетки подлежат утилизации.

Особые условия

Больных нужно предупредить, что ни один из доступных антиретровирусных препаратов не излечивает полностью от ВИЧ-инфекции. Также невозможно предупредить заражение ВИЧ через кровь или посредством полового акта. Поэтому зараженный в обязательном порядке должен принимать необходимые меры предосторожности для исключения заражения других людей.

Вирусологическая неэффективность терапии, возникновение резистентности

Лекарство не оценивалось у больных, которые имели в анамнезе вирусологическую неэффективность при лечении любым антиретровирусным средством. Таблетки Эвиплера не выписывают людям с ВИЧ-1, имеющим мутацию в кодоне K65R.

У участников исследования с РНК ВИЧ-1 свыше 100 000 копий/мл, принимающих эмтрицитабин, тенофовир и рилпивирин, чаще отмечается отсутствие вирусологического ответа. Научно доказано, что препарат эффективен при ВИЧ-1 в качестве первой линии терапии у больных с показателями РНК ВИЧ-1 до 100 000 копий/мл.

До старта лекарственного курса нужно обязательно изучить генотипическую устойчивость.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Прием сверхтерапевтических доз (75 и 300 мг раз в день) приводит к удлинению интервала QTc на ЭКГ. Употребление дозировки 25 мг раз в день не сопровождается клинически значимым влиянием на длину интервала QTc.

Важно соблюдать осторожность при одновременном использовании медикамента со средствами, известными своей способностью провоцировать желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Сбои в функционировании почек

Медицинское лекарство Эвиплера не назначают людям с заболеваниями почек средней и тяжелой степени тяжести, если клиренс креатинина менее 50 мл/мин. Нельзя пить таблетки вместе с нефротоксичными составами или сразу после их отмены.

Воздействие на костные ткани

В результате использования лекарства возможно небольшое, но клинически значимое понижение минеральной плотности костной ткани и содержания минералов в ней. Однако такие изменения не приводят к повышению риска переломов или опасным костным нарушениям.

Больные ВИЧ с сопутствующим гепатитом В или С

У людей с гепатитом В или С, а также ВИЧ-инфекцией во время приема антиретровирусного средства повышается риск возникновения тяжелых и потенциально смертельных реакций, связанных с ухудшением работы печени. Сразу после отмены Эвиплеры у таких пациентов может возникать тяжелое обострение гепатита.

Болезни печени

На сегодняшний день не установлена безопасность и эффективность таблеток Эвиплера у людей с серьезными болезнями печени. У пациентов с недостаточностью функции органа фармакокинетика эмтрицитабина не изучалась. Данный компонент не подвергается метаболизму печеночными ферментами. Поэтому недостаточность функции печени не должна существенно влиять на активность средства.

При печеночных нарушениях легкой и средней степени не нужно изменять стандартную дозу рилпивирина гидрохлорида. Применение последнего у больных тяжелой печеночной недостаточностью не исследовалось. Изучение фармакокинетики тенофовира у лиц с болезнями органа показало, что изменять установленную компанией-производителем дозу не нужно.

Пожилые люди

Не изучено, как таблетки влияют на людей в возрасте старше 65 лет. У пожилых пациентов фиксируется высокий риск снижения функций почек. По этой причине Эвиплеру им назначают с осторожностью.

Репродуктивная функция

Сведения о влиянии таблеток на фертильность отсутствуют. Исследования с участие животных не доказывают вредное воздействие эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира дизопроксила на фертильность.

Контрацепция

Во время лекарственного курса нужно обязательно использовать эффективные средства контрацепции, чтобы исключить зачатие.

Данные о вспомогательных соединениях, содержащихся в медикаменте

Лекарство содержит моногидрат лактозы. Это значит, что его не должны использовать больные с врожденными нарушениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Краситель желтый солнечный состав способен вызывать аллергию.

Остеонекроз

Во время курса повышается риск возникновения остеонекроза. Если появились боли или ломота в суставах, неприятное чувство скованности в конечностях, трудности при перемещении в пространстве, нужно незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами

Средство не влияет либо оказывает лишь незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и сложным оборудованием. Больных ВИЧ-инфекцией следует проинформировать о возможности возникновения чувства усталости, головокружений, сонливости. При появлении такой негативной симптоматики следует воздержаться от вождения машины и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

Условия отпуска из аптек

Заказать средство Эвиплера в аптеке можно строго по рецепту врача.