.png)
В 2023 году ассортимент лекарств в российских аптеках уменьшился с 21,6 тысячи до 19,4 тысяч наименований [1]. На смену оригинальным препаратам приходят дженерики — лекарства, произведенные фармацевтическими компаниями по лицензии разработчика оригинального действующего вещества. Дженерики содержат те же активные ингредиенты, что и оригинальные лекарства, но насколько они эффективны?
Как это работает
Процесс вывода нового лекарства на рынок затратен и требует много времени, он включает:
- доклинические исследования
- клинические испытания
- изучение фармакокинетики, физико-химических и биологических свойств препарата
- несколько стадий тестирования на группе добровольцев
- получения разрешений для выхода на рынок
Производитель оригинального препарата обычно патентует препарат и получает исключительные права на продажу в течение срока действия патента, который может достигать 20 лет. Только после прекращения действия патента другие компании могут начать производство аналогов по лицензии.
Производство дженерика позволяет снизить затраты на разработку и тестирование, производить препарат в странах с более низкими издержками, ведь активное вещество уже было протестировано и одобрено. Поэтому для конечного покупателя дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств.
Дженерики могут выпускаться в любой лекарственной форме: в таблетках, капсулах, инъекциях, пластырях и аналогичной оригинальному препарату.
Примеры дженериков, которые могут быть вам известны: «Д-Пантенол» и «Декспантенол», «Дифлюкан» и «Флуконазол».
Что такое биоэквивалентность
Производители дженериков обязаны провести исследования, чтобы подтвердить биоэквивалентность своей версии препарата по отношению к оригинальному лекарству. Это означает, что дженерик должен высвобождать активное вещество в кровь с примерно такой же скоростью и в том же объёме, что и оригинальный препарат.
Активный компонент дженерика уже доказал свою безопасность и эффективность в исследованиях оригинального лекарства. Исследования биоэквивалентности должны подтвердить, что уровни этого вещества в крови со временем остаются практически неизменными. Для этого обычно требуется участие небольшого количества здоровых добровольцев — от 24 до 36 человек [2].
«Прежде чем выпустить дженерик на рынок, производитель должен доказать, что его препарат биоэквивалентен оригиналу. Исследования проводит сама компания, а независимых исследований не так много, потому что оригинальная молекула уже прошла исследования и тратить на это деньги нет смысла. Поэтому мы ориентируется на FDA и на то, прошел ли сертификацию дженерик», — говорит Ольга Фролова, терапевт, врач доказательной медицины.
Производители оригинальных лекарств также обязаны доказывать биоэквивалентность новых форм своих уже утвержденных препаратов, прежде чем смогут выйти на рынок. Это включает новые дозировки, концентрации или любые другие изменения в формуле. Иногда изменения делаются по коммерческим причинам, например, для усиления прочности таблеток, изменения добавок вкуса или цвета, или модификации неактивных ингредиентов для улучшения восприятия продукта потребителями.
Безопасны ли дженерики
Да. В каждой стране Минздрав должен сначала одобрить дженерик, прежде чем он поступит на рынок. Аналоги должны быть такого же высокого качества, а также такими же сильными, чистыми и стабильными, как и фирменные препараты. Дженерики используют те же активные ингредиенты, что и брендовые препараты, и действуют так же. Они имеют те же риски и те же преимущества.
Например, в США законы о товарных знаках не позволяют дженерикам выглядеть точно так же, как фирменный препарат. Цвета, ароматизаторы и некоторые другие неактивные ингредиенты могут отличаться, но эффективность препарата должна оставаться как у оригинала. Российские стандарты для регистрации дженериков во многом совпадают с американскими и европейскими, они прописаны в законе «Об обращении лекарственных средств».
Тем не менее, как в России, так и за рубежом многие не доверяют дженерикам, особенно при лечении серьезных заболеваний, например рака.
«Основное требование — чтобы дженерики содержали то же активное вещество, в той же дозировке и форме, как и оригинал. Отличия могут быть в вспомогательных веществах, методах очистки и так далее, что редко сказывается на эффективности. Тем не менее, существуют некачественные дженерики или даже подделки, поэтому выбор аналога препарата стоит отдать врачу» — Ольга Фролова, терапевт, врач доказательной медицины.
Чтобы найти нужный дженерик, можно посмотреть в Государственный реестр лекарственных средств, там можно найти препарат по действующему веществу. Таким же способом можно найти лекарство на сайте аптеки.
Ещё информацию о дженериках можно посмотреть на drugs.com. Здесь есть список препаратов, которые одобрены Food and Drug Administration (FDA) — американским агентством по контролю за продуктами и лекарствами. На сайтах Pubmed или Cochrane.org можно поискать клинические исследования, в том числе по дженерикам, и оценить их эффективность и безопасность.
Дженерики и аналоги: в чём разница
Дженерики и аналоги часто путают, считая их одинаковыми понятиями. Однако в медицине и фармацевтике это разные термины.
Дженерики содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Они выпускаются под разными торговыми названиями разными производителями. Например, есть десятки препаратов c активным веществом флуконазол, но разными названиями.
Несмотря на одинаковое активное вещество, дженерики могут отличаться качеством исходных компонентов и вспомогательных веществ, что влияет на терапевтический эффект и фармакологические свойства препарата. Поэтому замена оригинального препарата на дженерик должна происходить под контролем врача.
Аналоги — это лекарства, предназначенные для лечения одного и того же заболевания, но с разными активными веществами и разными названиями. Их действие схоже, но механизмы различаются. Аналоги могут иметь разную силу терапевтического эффекта, побочные эффекты и противопоказания. Выбор препарата-аналога требует консультации специалиста.
Например, препаратами-аналогами диклофенака являются препараты на основе нимесулида и ибупрофена.
Почему важен стандарт GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) — это набор строгих правил и норм, которые обеспечивают производство качественной и безопасной медицинской продукции. Он охватывает не только сам продукт, но и весь процесс его изготовления, включая производственные линии и лаборатории.
Сегодня соответствие стандарту GMP является обязательным для всех компаний. Проверить наличие необходимых документов можно на официальном сайте Министерства промышленности и торговли.
Источники
[1] В аптеках за три года стало вдвое меньше дешевых лекарств Почему падает ассортимент самых востребованных препаратов (дата обращения: 10.09.2024)
[2] Bioequivalence and Interchangeability of Generic Drugs