Соматулин Аутожель гель для п/к введ. пролонг. действ. шприц 90мг 388мг

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматостатина.
Фармако-терапевтическая группа: Соматостатин (синтетический аналог).
Форма выпуска: гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.

Акромегалия (в случае недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, применения допаминомиметиков).
Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам; осложненный, нелеченный холедохолитиаз; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у больных с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у больных с нарушением функции почек.
Применение у детей
В связи с недостаточностью клинических данных ланреотид противопоказан для применения у детей.

T=+(02-08)C

Показано, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение ланреотидом, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции терапии сахарного диабета необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
В процессе лечения пациентов с акромегалией может наблюдаться незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (менее 1 %). В связи с этим, показан контроль функции щитовидной железы.
Ланреотид может вызвать образование камней в желчном пузыре. УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Холелитиаз протекает обычно бессимптомно. При появлении симптомов желчно-каменной болезни требуется лечение.
У больных с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением периода полувыведения и AUC.
При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или AUC.

Синтетический аналог соматостатина. Угнетает секрецию СТГ, ТТГ передней доли гипофиза, подавляет секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ гастро-энтеро-панкреатической системы (включая гастрин, инсулин, глюкагон, пищеварительные ферменты, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, серотонин).
Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) - 2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР - 1 и 4. Как полагают, активация ССР - 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).
Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Подавляет базальную секрецию игибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке. Уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

В медицинской практике используют депо-форму ланреотида. Применяют п/к. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и ответа на лечение.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, абдоминальная боль, тошнота; часто - запор, метеоризм, анорексия; очень редко - рвота, острый панкреатит, стеаторея, тенезмы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - образование камней в желчном пузыре, холелитиаз или сладж-синдром в желчном пузыре; редко - повышение концентрации билирубина.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - синусовая брадикардия.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипогликемия; очень редко - ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, слабость; редко - утомляемость, головная боль, сонливость.
Прочие: очень редко - чувство жара, боли в ногах, недомогание, выпадение волос, снижение либидо, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).
Местные реакции: очень редко - боль, покраснение, зуд и уплотнение в месте инъекции.

1 шприц содержит:
ланреотида ацетат - 113.6 мг;
в пересчете на ланреотид* - 95.4 мг;
вводимая доза ланреотида** - 90 мг;
общая масса - 388 мг/шприц;
масса, вводимая при инъекции*** - 366 мг/шприц.
Вспомогательные вещества: вода д/и - 272.3 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** - до pH 6.1+0.3.
* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).
** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.
*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.
**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может уменьшаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.