Видекс пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь фл. 2г №1 д/детей

Bristol-Myers Squibb, США, Инфекции, вызываемые ВИЧ.

Лечение ВИЧ инфекции (в комбинации с другими антиретровирусными препаратами).

Гиперчувствительность к диданозину и/или любому из вспомогательных веществ препарата, фенилкетонурия, период лактации. Капсулы противопоказаны для детей до 3 лет (противопоказание в связи со способом применения). С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у больных с повышенным риском развития панкреатита, с панкреатитом в анамнезе, при прогрессирующей ВИЧ-инфекции, у пожилых больных, при лечении больных с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата. С особенной осторожностью следует применять у больных с нарушенной функцией печени.

T=+(02-08)C

Связь между чувствительностью ВИЧ к диданозину in vitro и клиническим ответом на лечение не установлена. Результаты определения чувствительности in vitro варьируют в широком диапазоне. Установлена положительная корреляция in vivo между результатами измерений вирусной активности (например, методами определения полимеразной цепной реакции РНК) и клиническим прогрессированием заболевания. Назначение таблеток жевательных или для приготовления суспензии для приема внутрь детям до 3 лет рекомендуется только в виде суспензии. При одновременном применении препарата Видекс с лекарственными препаратами с известным токсическим действием на периферическую нервную систему или поджелудочную железу риск проявления этих токсических эффектов значительно возрастает. При одновременном назначении пентамидина внутривенно или препаратов, повышающих активность диданозина (гидроксикарбамид, аллопуринол), рекомендуется применять Видекс в виде суспензии. Необходимо периодически проверять зрение и отмечать любые нарушения зрения, такие как измененное восприятие цвета или расплывчатое видение предметов. Детям следует проводить обследование сетчатки каждые 6 месяцев или при появлении каких-либо изменений зрения. Диданозин быстро разрушается в кислом содержимом желудочного сока. Поэтому для снижения кислотности в состав таблеток входят антациды. Раствор порошка следует принимать только в смеси с антацидами. В капсулах диданозин содержится в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, вследствие чего всасываемость препарата в кишечнике повышается. У ВИЧ-инфицированных пациентов с выраженным иммунодефицитом во время комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть признаки воспалительной реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Данный синдром наблюдался в течение первых нескольких недель или месяцев после начала антиретровирусной терапии. Возможно возникновение признаков цитомегаловирусных ретинитов, генерализованных или очаговых микобактериальных инфекций и пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci. При появлении симптомов панкреатита лечение препаратом следует приостановить, а при подтверждении диагноза лечение следует прекратить. При клинически значимом превышении уровня биохимических показателей даже при отсутствии симптомов панкреатита, следует назначить препарат в виде суспензии. При появлении клинически подтвержденных симптомов гепатотоксичности или молочнокислого ацидоза (даже, если печеночные трансаминазы незначительно выше верхнего предела), лечение препаратом следует приостановить. При значительном превышении нормы этих показателей лечение следует прекратить. Всасываемость диданозина независимо от лекарственной формы в присутствии пищи снижается в среднем на 50%. Таблетки и порошок следует принимать за 30 минут до или через 2 часа после приема пищи, капсулы следует принимать натощак. Капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей не содержат фенилаланин. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей не содержит солей натрия. Однако содержание натрия должно учитываться при подборе и расчете количества антацидов. Лекарственные формы не содержат сахарозу, поэтому ограничений для применения препарата больным сахарным диабетом нет.

Противовирусное (ВИЧ) средство. Деоксиинозин или ddl) синтетический аналог нуклеозида диоксиаденозина, подавляет репликацию ВИЧ в культивируемых клетках человека и в клеточных линиях in vitro. После попадания в клетку диданозин под действием клеточных ферментов превращается в активный метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат (ddATO). При репликации нуклеиновой кислоты вируса включение 2',3'-дидеоксинуклеозида препятствует росту цепи и, тем самым, подавляет репликацию вируса. Кроме того, ddATO подавляет активность обратной транскриптазы ВИЧ за счет конкуренции с диоксиаденозин 5-трифосфата (dATO) за связывание с активными участками фермента, предотвращая синтез провирусной ДНК.

Внутрь, за 30 мин до приема пищи. Взрослым: при массе тела более 60 кг - по 200 мг 2 раза в сутки; с массой менее 60 кг - по 125 мг 2 раза в сутки. Интервал между приемами - 12 ч. Детям (старше 8 мес): дозу рассчитывает врач по площади поверхности тела, обычно - по 25-100 мг 2 раза в сутки. Больным анурией (находящимся на диализе) - используют 1/4 общей суточной дозы 1 раз в сутки. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должен приниматься по крайней мере за 30 мин до или через 2 ч после еды только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды. Антацидные препараты разделяют на три группы (А, В и С), в зависимости от содержания в них этих действующих веществ. Приготовленную смесь хранят в плотно закрытой бутылке в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ?C) в течение не более 30 дней. Перед применением взбалтывают. Неиспользованный препарат после 30 дней хранения выбрасывают.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Антидота при передозировке диданозина нет. Основные проявлениями при передозировке препарата: панкреатит, периферическая невропатия, гиперурикемия, нарушения функции печени. Диданозин не удаляется из организма перитонеальным диализом и очень мало гемодиализом. Во время проведения сеансов гемодилиза продолжительностью 3-4 часа удаляется приблизительно 25-30% диданозина от общей концентрации диданозина, циркулирующей в крови к началу проведения гемодиализа.

Панкреатит является тяжелым токсическим эффектом применения препарата. Панкреатит различной степени тяжести нередко с летальным исходом, может развиться у больного на разных этапах лечения и не зависит от того, применяется ли препарат в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, или от степени иммуносупрессии. Панкреатит является дозозависимым осложнением. При применении суспензии необходимо учитывать данные о повышении уровня маркеров панкреатита до клинически значимого уровня даже при отсутствии симптомов. Молочнокислый ацидоз/Тяжелая форма стеатоза с гепатомегалией, в том числе с летальным исходом, отмечаются при применении нуклеозидных аналогов при монотерапии или в комбинации с другими антивирусными препаратами, включая диданозин. В основном, данный побочный эффект наблюдался у женщин. Ожирение и длительный прием нуклеозидов могут служить факторами риска возникновения данного побочного эффекта. Лечение препаратом следует прекратить при развитии у пациентов клинических или лабораторных признаков лактоацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии явных признаков увеличения активности трансаминаз). Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним симметричным чувством онемения конечностей: покалывание и боли в ступнях ног и, меньше, в кистях рук. На ранних стадиях заболевания эти явления менее частые. Есть информация, что течение периферической невропатии может быть отягощено при совместном приеме антиретровирусных препаратов, включая диданозин, и гидроксикарбамида. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, панкреатит, гипертрофия околоушной слюнной железы, липодистрофия, липоатрофия. Со стороны нервной системы: парестезии, боль в кистях рук и ног, головная боль. Со стороны органов чувств: сухость во рту, сухость глаз. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия и миопатия, сиалоаденит. Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки. Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурекимия, повышение концентрации амилазы и липазы, повышение активности ?печеночных? трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гипо- и гипергликемия. Прочие: алопеция, анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, зуд, рабдомиолиз, кожная сыпь. Дети. Побочные эффекты препарата у детей и взрослых больных схожи. Развитие панкреатита у детей наблюдается в 3% случаев при приеме в дозах, не превышающих рекомендованные и в 13% ? при лечении повышенными дозами препарата. Нарушения зрения наблюдаются у детей в редких случаях и характеризуются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

1 фл. содержит - диданозин 2 г.

При применении препарата Видекс в комбинации с другими препаратами со сходной токсичностью (например, со ставудином) риск развития описанных побочных эффектов значительно возрастает. Аллопуринол не рекомендуется применять одновременно с препаратом Видекс. Риск развития панкреатита возрастает пропорционально увеличению концентрации препарата Видекс. Метадон. При применении таблеток или порошка Видекс у больных с опиоидной зависимостью на фоне длительного лечения метадоном наблюдается уменьшение значения AUC диданозина на 57%. При одновременном применении препаратов дозу препарата Видекс следует повышать. Тенофовир. При совместном применении наблюдается снижение уровня Видекса, поэтому дозу препарата необходимо корректировать. Делавирдин или индинавир следует принимать за 1 час до приема таблеток или порошка Видекс. В присутствии препарата Видекс значение AUC делавирдина или индинавира значительно возрастает. Лекарственного взаимодействия между индинавиром и препаратом Видекс в капсулах не выявлено. В специальных исследованиях многократного применения дозы препарата одновременно с препаратами невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин и однократного применения дозы препарата одновременно с препаратами лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сульфаметоксазол, триметоприм лекарственных взаимодействий не выявлено. Кетоконазол или итраконазол на всасываемость которых при пероральном приеме влияет кислотность желудочного сока, следует принимать за 2 часа до приема таблеток или порошка Видекс. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия этих препаратов отсутствует. При приеме препарата Видекс (таблетки или порошок) за 2 часа до приема ганцикловира или одновременно с ним показатель AUC в стационарном состоянии диданозина увеличивается в среднем до 111%. Незначительное уменьшение AUC в стационарном состоянии (на 21%) ганцикловира отмечалось в тех случаях, когда больные принимали Видекс за 2 часа до ганцикловира. Изменений почечного клиренса ни для одного из этих двух препаратов не наблюдалось. Неизвестно, связаны ли эти изменения с изменениями безопасности применения препарата Видекс или эффективности применения ганцикловира. Нет данных, подтверждающих усиление диданозином миелосупрессивных эффектов ганцикловира. Концентрации антибиотиков тетрациклинового ряда и некоторых антибиотиков фторхинолонового ряда (например, ципрофлоксацин), в плазме крови снижаются в присутствии антацидов, так как образуют хелатные соединения. Поэтому таблетки Видекс, содержащие антациды, или порошок, растворенный в суспензии антацидов, следует принимать, по крайней мере, за 6 часов до или через 2 часа после приема ципрофлоксацина. Рибавирин может увеличивать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина и потенциально увеличивать риск побочных эффектов. При совместном применении диданозина с рибавирином в комбинации со ставудином или без него сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, а также о случаях панкреатита, периферической невропатии и системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза. Совместного применения диданозина и рибавирина следует избегать, если потенциальная польза применения не перевешивает риск возникновения побочных эффектов. Менее 5% диданозина находится в связанном состоянии с белками плазмы крови, указывая на малую вероятность лекарственных взаимодействий с участием механизма вытеснения из мест связывания.