Паракт 10мг/мл конц. пригот. р-ра д/инф. 10мг/мл фл. 5мл №1
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительС.К Синдан-Фарма С.Р.Л.
- Страна производстваРумыния
- КатегорияОнкология
- Действующее вещество (МНН)Карбоплатин
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Паракт 10мг/мл конц. пригот. р-ра д/инф. 10мг/мл фл. 5мл №1
Краткое описание
Показания
- Рак яичников;
- герминогенные опухоли мужчин и женщин;
- рак легкого;
- рак шейки матки;
- злокачественные опухоли головы и шеи;
- переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям;
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженная миелосупрессия;
- обильные кровотечения;
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст (эффективность и безопасность изучена недостаточно).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам (более 65 лет) рекомендуется снижение исходной дозы препарата на 20-25%.
Условия хранения
Особые указания
Не следует применять для приготовления и введения иглы, шприцы, катереры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
Регулярно (например, раз в неделю) производить подсчет форменных элементов периферической крови и контролировать функцию почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина).
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином, и у пациентов старше 65 лет.
Так как Паракт может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения Парактом следует использовать надежные способы контрацепции.
При применении Паракта должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов.
Фармакологическое действие
Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла.
Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.
Способ применения и дозировка
Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых ежимах:
- 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии;
- 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней;
Введение жидкости до или после применения Паракта, а также достижение форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Паракта может коррегироваться следующим образом:
- При снижении количества тромбоцитов до 50 000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином корректировки дозы не требуется.
- При наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50 000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения.
- При нарушении функции почек (КК менее 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, в связи с чем рекомендуемые дозы карбоплатина составляют при клиренсе креатинина 41-59 мл/мин - 250 мг/м2, при клиренсе креатинина 16-40 мл/мин - 200 мг/м2.
- Больным с факторами риска, такими как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, возраст более 65 лет, низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25%.
Определить исходную дозу репарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени (AUC в мг/мл х мин):
Общая доза (мг) = AUC х (СГФ + 25)
Желательное значение AUC | Планируемая химиотерапия препаратом Карбоплатин | Статус больного в отношении лечения |
5-7 мг/мл.мин | Монотерапия | Ранее нелеченный |
4-6 мг/мл.мин | Монотерапия | Ранее леченный |
4-6 мг/мл.мин | В комбинации с циклофосфамидом | Ранее нелеченный |
Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.
Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 ч при температуре 25оС и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4оС.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.
Побочные действия
Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных средств, непрерывной внутривенной инфузией карбоплатина в течение 24 часов или дробным введением дозы в течение 5 дней подряд), стоматит, диарея или запоры, абдоминальные боли, снижение аппетита, нарушение функции печени (повышение активности АСТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови).
Со стороны ЦНС: астения, периферическая полиневропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов), снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота), снижение слуха, шум в ушах. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны мочеполовой системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови (острые поражения почек наблюдались редко, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином), азооспермия, аменорея.
Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции, аллергические реакции в месте введения препарата. Редко - эксфолиативный дерматит.
Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитическо-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Состав
1 мл | |
карбоплатин | 10 мг |
Взаимодействие с другими препаратами
Применение карбоплатина в комбинации с амингликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.
Сертификаты
Характеристики препарата Паракт 10мг/мл конц. пригот. р-ра д/инф. 10мг/мл фл. 5мл №1
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"