Оренсия р-р для п/к введ. 125мг/мл шпр. 4 шт.

Бристол-Майерс Сквибб Холдинге Фарма, США, Пуэрто-Рико, Иммунодспрессивное средство, при ревматоидном артрите.

Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом - в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами для базисной терапии ревматоидного артрита (в т.ч. метотрексата), которые не являются блокаторами ФНО. Для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов - в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Тяжелые инфекции (в т.ч. сепсис, абсцессы, туберкулез, оппортунистические инфекции); повышенная чувствительность к абатацепту. Одновременное применение с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (такими как блокаторы ФНО, ритуксимаб, анакинра).

T=+(02-08)C

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени и/или почек (эффективность и безопасность не установлены). Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы для исключения наличия латентного туберкулеза, вирусного гепатита. Следует проявлять осторожность при необходимости применения абатацепта у пациентов, склонных к рецидивирующим инфекциям, при наличии хронических, латентных или локальных инфекций. При развитии инфекционного заболевания на фоне лечения, абатацепт следует отменить. Абатацепт является белковым соединением, поэтому способен вызывать аллергические реакции, которые наблюдались в редких случаях и возникали в течение 24 ч после введения. В период лечения абатацептом не рекомендуется проведение вакцинации, т.к. возможно нарушение иммунного ответа. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ необходим строгий клинических контроль для выявления побочных эффектов. При переходе на терапию абатацептом после лечения блокаторы ФНО следует контролировать состояние пациента для выявления инфекций. С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.

Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным 1'с фрагментом иммуноглобулина Gl (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии па выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулмрующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экенресенрующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лммфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти. В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, интерферона-γ и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцировапным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеиовых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона-γ.

Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела. Подкожное введение препарата можно назначать после проведения внутривенной инфузии препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или без предварительных внутривенных инфузий. Если пациенту назначено сначала внутривенное введение препарата Оренсия®, его проводят в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия первая подкожная инъекция вводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия . Препарат для подкожного введения не презназначен для внутривенных инъекций или инфузий. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата. Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи. Подробные указания по проведению инъекции приведены в «Руководстве по использованию предварительного заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с убирающейся иглой». Пропуск дозы. Если пациент пропустил дату проведения очередной инъекции Оренсии подкожной на срок до Зх дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3-х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания. Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ. В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности. Так как препарат может проникать в грудное молоко, кормить грудью при применении препарата не следует.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Дозы до 50 мг/кг (при внутривенном введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение. Симптомов передозировки не описано.

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (HЛP), выявленные при применении абатацепта в клинических и постмаркетинговых исследованиях, где абатацепт или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении абатацепта были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей. HЛP сгруппированы по органам и системам и представлены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеит и назофарингит); часто — инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит), мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп; нечасто — инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, инфекции скелетно-мышечной системы, кожные абсцессы, пиелонефрит, воспаление органов таза; редко — туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы): нечасто — базально-клеточный рак кожи (п/к введение), ороговевающий рак кожи, папилломы кожи; редко — базально-клеточный рак кожи (в/в введение), лимфома, злокачественные новообразования легких (п/к введение), миелодиспластический синдром (в/в введение). Со стороны органов кроветворения: часто — лейкопения; нечасто — тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности. Нарушение психики: нечасто — депрессия, тревога, нарушения сна (в т.ч. бессонница). Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезии; нечасто — мигрень. Со стороны органов чувств: часто — конъюнктивит; нечасто — сухость глаз, снижение остроты зрения. Со стороны ССС: часто — повышение АД, приливы; нечасто — тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД, чувство жара, васкулит. Со стороны органов дыхания: часто — кашель, обострение ХОБЛ, одышка (в/в введение); нечасто — бронхоспазм, одышка, диспное, бронхит (в/в введение); редко — спазм в горле (п/к введение). Со стороны органов пищеварения: часто — боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит; нечасто — гастрит. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь (включая дерматит), алопеция, зуд (п/к введение); нечасто — склонность к образованию кровоподтеков (п/к введение) или образование кровоподтеков (в/в введение), сухость кожи, псориаз (п/к введение), эритема, гипергидроз. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в конечностях; нечасто — артралгия. Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — аменорея, меноррагия. Общие расстройства и местные реакции: часто — повышенная утомляемость, астения, реакции в месте введения (п/к введение); нечасто — гриппоподобный синдром, увеличение массы тела; редко (в/в введение) — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, удушье, анафилактический шок). Лабораторные показатели: часто — отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз). П/к введение. Наиболее частыми серьезными инфекциями (частота 0,1–0,4%) при лечении абатацептом были пневмония, воспаление подкожной клетчатки, локальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, сóлидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении абатацепта у пациентов с РА не отмечалось увеличение частоты развития злокачественных новообразований. У некоторых пациентов (в среднем 2,6%) в месте введения наблюдались нежелательные явления в виде зуда, гематомы, эритемы слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены применения. При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9% пациентов. У 9,3% пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены абатацепта. Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные, касающиеся образования антител к абатацепту, не отличались между группами пациентов, получавших абатацепт сразу в виде п/к инъекции и переведенных с в/в на п/к введение.

Каждый шприц содержит активное вещество - абатацепт 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг). Вспомогательные вещества: сахароза - 171,19 мг, иолоксамер 188 - 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат - 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный - 0,844 мг, вода для инъекций q.s. до 1,007 мл. Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7 % (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацента водном шприце 125 мг.

При одновременном применении абатацепта и блокаторов ФНО повышается риск развития тяжелых инфекционных заболеваний (комбинация противопоказана).