Тасигна

Тасигна, инструкция по применению

1. Производитель (Страна происхождения)
2. Способ применения
3. Состав
4. Показания к применению
5. Побочные действия
6. Противопоказания
7. Форма выпуска
8. Передозировка
9. Действующее вещество
10. Взаимодействие с другими препаратами
11. Условия хранения
12. Срок годности
13. Особые указания (Отпуск по рецепту)
14. Фармакодинамика
15. Фармакотерапевтическая группа

Тасигна — препарат противоопухолевого действия на основе нилотиниба. Применяется для лечения хронического миелолейкоза у взрослых.

При отсутствии препарата Тасигна в наличии можно по согласованию с лечащим врачом заменить его на аналоги: Афинитор, Капрелса, Мекинист, Албитиниб, Неопакс.

Производитель (Страна происхождения)

Регистрационное удостоверение принадлежит швейцарской компании «Новартис фарма АГ». Она же является производителем, фасовщиком и упаковщиком препарата Тасигна. Упаковщиком также может быть российская компания ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Располагается по адресу: Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма», 125315, г. Москва, ул. Ленинградский пр-т, д. 72, корп. 3.

Способ применения (дозировка)

Капсулы Тасигна принимают 2 раза в день с промежутком в 12 часов. Рекомендуемое время приема — через 2 часа после еды. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. При затруднении глотания можно непосредственно перед приемом растворить содержимое капсулы в чайной ложке яблочного пюре (не увеличивать это количество). Другие наполнения использовать нельзя.

При пропуске очередной дозы прием препарата продолжают в назначенном режиме, производить дополнительный прием не следует. В начале лечения и через одну неделю после, а также в процессе приема препарата пациентам рекомендуется проводить электрокардиограмму.

В ходе лечения нужно контролировать уровень калия и магния в крови, особенно у пациентов с высоким риском развития метаболических нарушений. На фоне лечения может повышаться концентрация общего холестерина в крови. Поэтому рекомендуется до начала терапии определить липидный профиль. Анализы на холестерин следует повторять каждые 3 и 6 месяцев.

До начала лечения необходимо проверить концентрацию глюкозы в крови, поскольку на фоне применения препарата отмечается повышение концентрации сахара.

Для лечения миелолейкоза в хронической фазе у взрослых пациентов рекомендуется доза в 400 мкг 2 раза в сутки. Длительность лечения — до сохранения клинического эффекта.

Для пациентов с нарушением работы печени не требуется коррекция дозировки, однако им следует применять противоопухолевое средство с осторожностью.

Данные о применении препарата Тасигна у пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

Пациенты старше 65 лет принимают препарат в рекомендованной выше дозировке.

При нарушениях системы кроветворения, которые проявляются тромбоцитопенией или нейтропенией тяжелой степени и не связаны с основным заболеванием, препарат временно отменяют или уменьшают его дозу.

Состав

В составе 1 капсулы содержится:

• Действующее вещество: нилотиниб.
• Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер, кремния диоксид коллоидный, желатин, магния стеарат, титана диоксид и, краситель железа оксид желтый.

Показания к применению

Эффективен при лечении положительного по филадельфийской хромосоме хронического миелолейкоза у взрослых при непереносимости или устойчивости к предшествующей терапии.

Побочные действия

На фоне применения препарата Тасигна возможно развитие побочных эффектов со стороны различных органов и систем:

• Кроветворение: тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, анемия, лимфопения, эозинофилия, лейкоцитоз, фебрильная нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия.
• Обмен веществ: анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, дегидратация, дислипидемия, подагра, повышение аппетита.
• Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, приливы крови, стенокардия, аритмия, повышение артериального давления, цианоз, шумы в сердце, гипертонический криз, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот.
• Органы ЖКТ: тошнота, нарушение стула, рвота, боль в животе, вздутие живота, нарушение функции печени, диспепсия, панкреатит, сухость во рту, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в пищеводе, мелена.
• Развитие инфекционных заболеваний: фолликулит, кандидоз, герпес, гастроэнтерит, назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, абсцесс перианальной области, микоз гладкой кожи стоп, сепсис, пневмония, бронхит.
• Доброкачественные и злокачественные новообразования: папилломы кожи или слизистой оболочки полости рта.
• Дыхательная система: кровотечение из носа, кашель, одышка, боль в горле, интерстициальное заболевание легких, боль в грудной клетке, расстройство голосообразования, плеврит, отек легких, легочная гипертензия, хрипы.
• Нервная система: головная боль, нарушение вкусовых ощущений, периферическая невропатия, головокружение, нарушение концентрации внимания, тремор, потеря сознания, нарушение чувствительности на руках, внутричерепное кровоизлияние, заторможенность, пониженная чувствительность к реальным раздражителям, неврит зрительного нерва, синдром беспокойных ног.
• Психические нарушения: депрессия, бессонница, спутанность сознания, тревожность, амнезия, дезориентация.
• Эндокринная система: гипертиреоз, тиреоидит, гипотиреоз, вторичный гиперпаратиреоз.
• Мочевыводящая система: недержание мочи, частое мочеиспускание, почечная недостаточность, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, кровь в моче.
• Репродуктивная система: эректильная дисфункция, боль в молочной железе, меноррагия, уплотнение молочных желез, набухание сосков, гинекомастия.
• Костно-мышечная система: боли в суставах, костях, мышцах, мышечные спазмы, боль в подвздошной области, мышечная слабость боли в боку, отеки суставов, скованность, артрит.
• Органы зрения: синдром сухого глаза, периорбитальный отек, конъюнктивит, зуд в глазах, внутриглазное кровоизлияние, раздражение глаз, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, появление в поле зрения движущихся точек или пятен.
• Органы слуха: шум или боли в ушах, снижение остроты слуха, вертиго.
• Дерматологические реакции: зуд и высыпания, сухость кожи, повышенное потоотделение, дерматит, экзема, фоточувствительность, многоформная эритема.
• Лабораторные показатели: снижение гемоглобина, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации паратиреоидного гормона, инсулина, неконъюгированного билирубина, холестерина низкой плотности.
• Прочие проявления: повышенная утомляемость, отеки, слабость, повышение температуры тела, боль в теле, гриппоподобный синдром, отек лица.

Противопоказания к применению

Препарат противопоказан в следующих случаях:

• возраст младше 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Назначается с осторожностью пациентам с факторами риска удлинения интервала QT на ЭКГ, тяжелыми заболеваниями сердца, нарушениями функции печени.

Форма выпуска

Непрозрачные твердые капсулы светло-желтого цвета, внутри порошок белого цвета.

Капсулы дозировкой 200 мг расфасованы в блистер из ПВХ. В одну пачку из картона вкладывают 120 капсул вместе с инструкцией по применению.

Передозировка

Прием лекарства в соответствии с рекомендациями, данными врачом, минимизирует вероятность передозировки. Зарегистрированы единичные случаи преднамеренной передозировки, когда прием препарата осуществлялся вместе с алкоголем или другими лекарственными средствами в неустановленном количестве. Возникшие в результате нежелательные проявления (сонливость, рвота, нейтропения) самостоятельно проходили. При этом не отмечалось изменение ЭКГ или негативное влияние на состояние печени.

Действующее вещество

В основу препарата положено вещество нилотиниб. Оно обладает противоопухолевым действием, а также подавляет тирозинкиназу.

Взаимодействие с другими препаратами

При назначении препарата Тасигна следует учитывать особенности его взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Некоторые медикаменты способны повышать или понижать концентрацию нилотиниба в крови.

Не рекомендуется одновременно принимать с медикаментами, которые способны вызывать удлинение интервала QT (амиодарон, прокаинамид, дизопирамид, соталол, хлорохин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил).

Прием капсул вместе с пищей вызывает увеличение абсорбции и биодоступности нилотиниба, что приводит к повышению его концентрации в крови.

Условия хранения

Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 градусов Цельсия в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Особые указания (отпуск по рецепту)

Лекарственное средство Тасигна в аптеках отпускают по рецепту врача.

Противопоказан к применению во время беременности и грудного вскармливания. В период лечения, а также в течение двух недель после завершения курса женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.

Некоторые побочные эффекты препарата могут негативно влиять на способность управлять транспортным средством и выполнять опасные виды деятельности, которые требуют быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания. Поэтому во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих видов работ.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата нилотиниб эффективно подавляет активность онкопротеина клеточных линий и лейкозных клеток.

Максимальная концентрация в крови после приема внутрь достигается через 3 часа. Абсолютная биодоступность препарата неизвестна. Нилотиниб в крови циркулирует в неизменном виде. Из организма выводится преимущественно с калом в течение 7 дней.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.