Фемоден в Москве

Фемоден, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Комбинированный пероральный контрацептивный препарат является противозачаточным и применяется у женщин. Клинические исследования подтвердили эффективность и безопасность использования. У препарата имеются противопоказания. Перед использованием необходимо проконсультироваться у врача.

Производитель

Производится препарат Фемоден международной фармацевтической компанией «Байер Веймар ГмбХ и Ко», ГК, Деберайнерштрассе 20, D-99427, Веймар, Германия.

Претензии потребителей принимаются по адресу: 107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Страна происхождения

Германия.

Группа препаратов

Медицинское средство входит в состав клинико-фармакологической группы монофазных пероральных контрацептивов.

Действующее вещество

В качестве основных компонентов используются следующие вещества:

• этинилэстрадиод, лат. название — ethinylestradiol;
• гестоден, лат. название — gestodene.

Формы выпуска

Выпуск производится в виде таблеток в кишечнорастворимой пленочной оболочке белого цвета. Таблетки круглые, без запаха.

Упаковка

Выпуск Фемодена производится в картонных пачках, которые содержат блистер с 21 таблеткой и инструкцию с описанием препарата.

Состав

В состав 1 таблетки входят активные вещества: этинилэстрадиол — 30 мкг, гестоден — 75 мкг.

Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 37,43 мг, кукурузные крахмал — 15,5 мг, повидон 25К — 1,7 мг, натрия кальция эдетат — 0,065 мг, стеарат магния — 0,2 мг.

В оболочке содержатся: сахароза — 19,66 мг, повидон 700К — 0,171 мг, макрогол 6К — 2,18 мг, карбонат кальция — 8,697 мг, тальк — 4,242 мг, горный гликолевый воск — 0,05 мг.

Дозировка

В целях предосторожности перед применением женщина должна пройти общемедицинское и гинекологическое обследования с целью исключения беременности и нарушения свертываемости крови. Повторное исследование должно проводиться 1 раз в год.

Пациентки должны быть проинформированы, что применение Фемодена не влияет на риск заболевания СПИДом и другими болезнями, передающимися половым путем.

Назначается по 1 драже 1 раз в день. Лечение должно проходить непрерывно в течение 21 дня. Следующая упаковка назначается через 1 неделю после приема последнего драже. В течение перерыва между упаковками отмечается менструальноподобное кровотечение, которое возникает через 2-3 дня после окончания 21 дневного курса.

Если пациентка не принимала гормональных контрацепитивов в прошлом месяце до назначения лекарства Фемоден, то первый прием должен проходить в первый день менструального цикла. В некоторых случаях возможно начало терапии на 2-5 день, однако в таком случае полагается дополнительное использование барьерных контрацептивов в течение первой недели приема.

Если производится переход с комбинированных пероральных контрацептивов, то рекомендуется начать применение Фемодена на следующий день после последнего приема активного драже, но не позднее следующего дня после 7 дневного перерыва.

Если осуществляет переход с контрацептивов, содержащих гестагены, то применять Фемоден можно начать в любой день. Необходимо использовать барьерные контрацептивы в течение первых 7 дней лечения.

После проведения аборта в I триместре прием медикамента может быть начат немедленно. В таком случае дополнительные средства контрацепции не требуются.

После проведения аборта во II триместре беременности прием препарата необходимо начинать через 21-28 дней после операции. В более позднем времени необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней терапии.

Если момент приема очередного драже был пропущен на 12 ч, то защитная функция контрацептива не ослабляется и принять препарат необходимо как можно быстрее, а следующий прием проводить в прежнее время.

При пропуске приема на более чем 12 ч защитная функция контрацептива ослабевает, в таком случае необходимо руководствоваться следующими правилами:

• в первую и вторую неделю терапии пропущенный прием должен быть восполнен, как только о нем стало известно, даже если он будет совмещен с основным приемом (в таком случае принимают 2 драже), при этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции и учитывать риск возникновения беременности — чем больше время пропуска приема ближе к 7 дням, тем выше вероятность забеременеть;
• на третьей неделе лечения пропущенный прием должен быть восполнен, как только о нем стало известно, даже если он будет совмещен с основным приемом (в таком случае принимают 2 драже), при этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции и учитывать риск возникновения беременности, кроме этого, в дни приема могут наблюдаться кровяные выделения.

При возникновении рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата всасываемость будет снижена и риск развития беременности будет выше. В таком случае рекомендуется отнестись к этому приему как к «пропущенному».

Для отсрочки менструации необходимо продолжить прием драже из новой упаковки после окончания первой без перерывов. При этом возможно образование мажущихся выделений.

Показания к применению

Назначается в качестве средства контрацепции.

Передозировка

Серьезные последствия передозировок не отмечаются.

На фоне приема дозировки, многократно превышающей рекомендованную, возможно развитие тошноты и рвоты, а также слабое влагалищное кровотечение.

Антидота не существует. Проводится симптоматическое лечение.

Противопоказания

Применение лекарственного комбинированного средства противопоказано при следующих состояниях:

• тромбозы, в т.ч. в анамнезе;
• состояния, предшествующие тромбозу, в т.ч. в анамнезе;
• сахарный диабет;
• тяжелые или множественные факторы риска развития тромбозов;
• желтуха или заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;
• опухоль печени, в т.ч. в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов;
• вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• беременность;
• грудное вскармливание;
• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав.

Побочные действия

В некоторых случаях отмечается развитие побочных эффектов на фоне слабой переносимости препарата, особенно на первых этапах терапии. В их число входят:

• боли в молочных железах;
• выделения из молочных желез;
• головная боль;
• мигрень;
• изменение либидо;
• тошнота;
• рвота;
• ухудшение настроения;
• изменения выделений из влагалища;
• сыпь;
• зуд;
• задержка жидкости в организме;
• изменение массы тела;
• аллергические реакции;
• хлоазма.

Способ применения

Принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием противозачаточного в период беременности и грудного вскармливания противопоказан.

Фармакологическое действие

Механизм действия монофазного контрацептива заключается в ингибировании овуляции и изменении секреции шеечной слизи. Кроме этого, комбинированный контрацептив способен позитивно повлиять на рождаемость. Повышается регулярность цикла и снижается его болезненность и интенсивность, что снижает риск развития железодефицитной анемии.

Синонимы

В аптеках имеются аналоги, относящиеся к одной фармакологической группе и имеющие схожий состав, к таким препаратам относятся:

• Линдинет 20;
• Линдинет 30;
• Логест;
• Гестарелла.

Перед приобретением и использованием заменителя следует изучить его описание и инструкцию на предмет показаний и противопоказаний. Аналогичное средство не является полной заменой.

Фармакокинетика

Гестоден

Обладает быстрой и полной абсорбцией из ЖКТ. Максимальная концентрация вещества в крови отмечается через 1 ч и равна 4 нг/мл. Биодоступность достигает 99%.

Связывается с альбумином и глобулином, которые связывают половые стероиды. В свободной форме остается примерно 1-2% гестодена, а 50-70% связываются с ГСПС.

Объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг, а скорость клиренса — 0,8 мл/мин/кг. Снижение уровня гестодена в крови производится в две фазы. Терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения 12-15 ч. Экскретируется только в форме метаболитов.

Под действием этинилэстрадиола уровень сывороточного ГСПС увеличивается в 3 раза. Такой эффект оказывает влияние на фармакокинетику гестодена. Ежедневный прием препарата повышает концентрацию вещества в крови.

Этинилэстрадиол

Обладает быстрой и полной абсорбцией. Максимальная концентрация отмечается через 1-2 ч и составляет 80 пг/мл. Метаболизируется при первом прохождении через печень. Биодоступность равна 60%.

Связывается с альбуминами в объеме 98%. Увеличивает синтез ГСПС в печени. Объем распределения — 5 л/кг.

В ходе метаболизма производятся глюкурониды, сульфаты и свободные метаболиты. Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг.

Снижение уровня этинилэстрадиола в плазме происходит в две фазы с периодом полувыведения равным 24 ч. Выводится из организма только в виде метаболитов с мочой и желчью. Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня и составляет 140-160% от начальной концентрации. Выделяется с грудным молоком.

Взаимодействие с другими препаратами

Совмещение с препаратами, способными повысить клиренс половых гормонов, может привести к развитию прорывных маточных кровотечений или снижению эффективности контрацептива. В список препаратов входят:

• гидантоины;
• барбитураты;
• примидон;
• карбамазепин;
• рифампицин.

Такие антибиотики, как ампициллин и тетрациклин способны уменьшить эффективность препарата.

Лекарственная форма

Дозированная, в форме круглых таблеток (драже) для перорального применения.

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей и защищенном от света и влаги, при температуре не выше +30°С.

Срок годности

Пригоден к использованию в течение 5 лет в условиях хранения, указанных в инструкции. После истечения срока годности препарат следует утилизировать.

Особые условия

Комбинация эстрогенов и гестагенов требует периода адаптации, который приравнивается к трем циклам. В этот период возможно проявление нерегулярных кровотечений.

В случае повторения нерегулярных циклов после регулярных следует провести диагностику для исключения злокачественных новообразований и беременности.

В период между использованиями новых пачек не у всех женщин отмечаются кровотечение. Если правила использования контрацептива нарушались или менструальноподобные кровотечения отсутствуют два раза подряд, необходимо исключить возможную беременность.

При состояниях, указанных ниже, или каких-либо возможных рисках их развития необходимо тщательно оценивать пользу для пациентки и вероятность осложнений.

Прием пероральных контрацептивов на фоне заболеваний сердечно-сосудистой системы увеличивает вероятность развития тромбозов и тромбоэмболии. Отмечаются тромбозы почечных, печеночных и мезентиральных сосудов.

При обнаружении симптоматики развития тромбоза следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу, симптомы включают в себя:

• боли в ноге;
• отеки на ноге;
• боли в груди с отдачей в левую руку;
• одышку;
• приступы кашля;
• головную боль;
• мигрени;
• нарушения зрения;
• диплопию;
• нарушение речи;
• слабость.

В группу риска входят пациенты в пожилом возрасте или курящие.

Имеются данные о развитии рака шейки матки у пациенток, принимающих Фемоден, однако связь доказана не была.

Необходимо обращать внимание на развитие артериальной гипертензии. Такие случаи описываются в медицинской практике, однако не имеют доказательств связи.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами, требующими повышенной скорости психомоторной реакции.

Условия отпуска из аптек

На территории России Фемоден в аптеке отпускается по рецепту.