Назад
Выберите регион или город
От выбранного города зависят цены, наличие товара и отображение аптек

Доцетаксел в Смоленске

5 результатов

Доцетаксел, инструкция по применению

  1. Производитель
  2. Страна происхождения
  3. Группа препаратов
  4. Действующее вещество
  5. Формы выпуска
  6. Упаковка
  7. Состав
  8. Дозировка
  9. Показания к применению
  10. Передозировка
  11. Противопоказания
  12. Побочные действия
  13. Способ применения
  14. Применение при беременности и кормлении грудью
  15. Фармакологическое действие
  16. Синонимы
  17. Фармакокинетика
  18. Взаимодействие с другими лекарствами
  19. Лекарственная форма
  20. Условия хранения
  21. Срок годности
  22. Особые условия
  23. Условия отпуска из аптек

Доцетаксел является эффективным химиопрепаратом растительного происхождения в различных схемах лечения — как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими средствами. Для его производства используются иглы европейского тиса. Лекарство используется для лечения злокачественных заболеваний молочных желез, яичников, предстательной железы, а также легких и органов в области головы и шеи.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь.

«Доцетаксел Сандоз — EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG», Австрия. Регистрационное удостоверение принадлежит SANDOZ, d.d. (Словения).

Страна происхождения

Республика Беларусь, Словения.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Противоопухолевый препарат, алкалоид».

Действующее вещество

Основным действующим веществом является доцетаксел (Docetaxelum). Сырье для производства получают из игл ягодного тиса (Taxus baccata). С виду это белый или беловатый порошок, обладающий высокой липофильностью, не растворяется в воде. Молекулярная масса 861,9, брутто-формула C43H53NO14.

Код АТХ: L01CD02.

Формы выпуска

Производится в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Выглядит как вязкая прозрачная жидкость светло-желтого цвета, содержит 10 («Сандоз») или 20 мг доцетаксела. Фасуется во флаконы из бесцветного стекла.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит в себе один флакон объемом 1, 2 или 4 мл с 20 мг доцетаксела или 1, 5 или 10 флаконов объемом 2, 6 и 16 мл с 10 мг препарата («Сандоз»), а также инструкцию по применению с подробным описанием показаний к применению, возможных побочных эффектов и др.

Состав

«Белмедпрепараты»«Эбеве Фарма»
Основное вещество:1 мл, мг
доцетаксел2010 (безводная форма)
Вспомогательные вещества:
полисорбат 80 до 1 мл80
макрогол 300-648
лимонная кислота безводная44
этанол 96%0,5 мл275.9

Дозировка

Доза, линия терапии и длительность курса подбираются строго индивидуально из-за сложности схем лечения и в зависимости от заболевания и его стадии, а также состояния системы кроветворения.

Показания к применению

Используется в качестве монотерапии или одного из компонентов схем лечения при:

  • раке молочной железы (1 линия), в том числе если препараты антрациклинового ряда оказались неэффективными;
  • немелкоклеточном раке легкого (при отсутствии эффекта от других противоопухолевых средств);
  • злокачественных новообразованиях в области головы и шеи;
  • раке яичников/предстательной железы;
  • аденокарциноме.

Передозировка

Возможно возникновение периферической нейропатии, симптомов угнетения функций костного мозга и воспаления слизистых. Специфического антидота нет, лечение заключается в госпитализации с тщательным контролем состояния, назначении глюкокортикостероидов в профилактических дозах и симптоматической терапии.

Противопоказания

  • Непереносимость и/или повышенная чувствительность к компонентам в анамнезе.
  • Снижение концентрации нейтрофилов менее 1500/мкл.
  • Беременность и период лактации.
  • Нарушения функции печени.
  • Возраст до 18 лет.

Побочные действия

Известны нежелательные эффекты со стороны следующих систем органов:

  • Лимфатическая и система кроветворения: обратимое, не кумулятивное и фебрильное снижение нейтрофилов (не усиливающаяся при повторных введениях нейтропения, наблюдавшаяся у 96,6% пациентов, не получавших Г-СКФ), тромбоцитов, анемия, тяжелые инфекции вместе с низкой концентрацией нейтрофилов (менее 500/мкл), сепсисом или пневмонией с возможным летальным исходом, кровотечение с тромбоцитопенией и анемией различных степеней тяжести.
  • Иммунной: аллергические реакции спустя пару минут после начала инфузии — жар в области лица, сыпь с зудом/без него, стеснение в груди, боль в спине, одышка, лихорадка или озноб, падение АД, бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема (пропадает сразу после прекращения инфузии и проведения симптоматической терапии).
  • Кожа и ПЖК: высыпания (часто с зудом) на конечностях, лице и грудной клетке, которые могут осложняться десквамацией (ладонно-подошвенный синдром), гипо- и гиперпигментация ногтей, боль и отслоение ногтя от ложа, алопеция.
  • Пищеварительная: тошнота/рвота, диарея/запор, стоматит, анорексия, воспаление пищевода, боль в эпигастрии, кровотечения из органов ЖКТ, повышение АЛТ/АСТ, ЩФ и билирубина в крови больше верхней границы нормы в 2,5 раза.
  • Нервная: парестезии, извращение чувствительности, боль, жжение, мышечная слабость, нарушение вкуса.
  • Сердечно-сосудистая: нарушения ритма сердца, подъем/падение АД, кровотечение, сердечная недостаточность.
  • Дыхательная: одышка различной степени тяжести.
  • Костно-мышечная: боли в мышцах и суставах.
  • Водно-электролитный обмен: периферические отеки, выпоты в полости (плевры и перикарда), асцит;
  • Общие реакции: астения (вплоть до тяжелой), набор массы, генерализованный и локализованный болевой синдром.
  • Местные реакции: усиление пигментации, воспаление, сухость/покраснение кожи, воспаление венозных стенок, кровоизлияние из пунктированной вены/отек вены.

Способ применения

Рекомендуется перед инфузией оставить препарат на 5 минут при комнатной температуре (если флаконы хранятся в холодильнике). Перед использованием обязательно осмотреть флакон и его содержимое на отсутствие осадка или помутнения — в случае их наличия раствор уничтожается.

Для приготовления инфузионного раствора необходимо с помощью одного шприца с делениями извлечь концентрат в необходимой дозе и однократно ввести его в мешок для инфузий/флакон с физраствором или 5% декстрозой. Полученная концентрация доцетаксела должна быть не больше 0,74 мг/мл. Затем этот раствор перемешивается путем медленного переворачивания. Срок годности раствора с учетом 1 часа инфузии составляет 4 часа. Вводится внутривенно 1 раз в 3 недели.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет опыта использования ЛС у данной категории пациентов, а также достоверных данных о выделении доцетаксела с грудным молоком. Прием противопоказан. Рекомендуется использовать надежные методы контрацепции, а в случае возникновения беременности срочно сообщить лечащему врачу.

Фармакологическое действие

Является синтетическим аналогом паклитаксела. Противоопухолевый эффект достигается путем накопления и стабилизации белка микротрубочек тубулина, что приводит к препятствию его распада и сборки при митозе с последующим нарушением деления. Очень долгое время сохраняется в клетках с поддержанием высокой концентрации. Обладает активностью против некоторых клеток, выделяющих р-гликопротеин в большом количестве, из-за которого может возникать множественная устойчивость к химиотерапии.

Синонимы

Известны следующие аналоги: Доцетера, Новотакс, Такселен, Таксотер, Таутакс.

Фармакокинетика

Нет зависимости фармакокинетики от дозы. Практически полностью связывается с белками плазмы (более 95%) После 60-минутной инфузии доцетаксела в дозе 100 мг/м² средняя максимальная концентрация (Сmax) равняется 3,7 мкг/мл с AUC 4,6 мкг×ч/мл. Средние значения для общего клиренса и объема распределения в равновесном состоянии составляли 21 л/ч/м² и 113 л соответственно. Общий клиренс различался у разных пациентов примерно на 50%.

Т1/2 соответствует трехфазной фармакокинетической модели со значениям около 4 мин., 36 мин. и 11,1 ч. соответственно.

Метаболизм происходит с участием цитохрома Р450 путем окисления третбутиловой эфирной группы. Выводится из организма за одну неделю за счет работы почек и кишечника. 80% средства, выделяемого кишечником, обнаруживается в течение двух суток в виде неактивного метаболита (+3 менее значимых), остальные 20% — в неизменном виде

У пациентов с признаками нарушений функции печени (активность АЛТ/ACT в 1,5 раза выше верхней границы нормы и щелочной фосфатазы — ≥ 2,5 ВГН) общий клиренс снижается на 27 %.

Взаимодействие с другими препаратами

С осторожностью назначают вместе с ингибиторами/индукторами цитохрома Р450 или с препаратами, метаболизм которых регулирует данный цитохром. При комбинации доцетаксела и кетоконазола выявлено снижение клиренса доцетаксела на 49%, однако при снижении дозировки может ухудшаться переносимость противоопухолевого препарата.

При комбинированном применении доцетаксел не влияет на клиренс доксорубицина и концентрацию доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме крови, а также на фармакокинетику доксорубицина, капецитабина (и его метаболита), цисплатина, фторурацила и циклофосфамида.

Преднизон не оказывает влияния на фармакокинетику доцетаксела, вводимого после стандартной премедикации дексаметазоном.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления р-ра для инфузий.

Условия хранения

Необходимо хранить препарат в темном и недоступном для детей месте при соблюдении температурного режима не выше 25 °C.

Срок годности

Составляет 2 года. Не использовать по его истечении.

Особые условия

Необходимо использовать надежные методы контрацепции (обоим полам), так как выявлено генотоксическое действие, которое отрицательно сказывается на мужской фертильности. Перед терапией следует произвести консервацию спермы, а также во время терапии и в течение полугода после завершения курса не планировать зачатие ребенка.

При возникновении беременности женщине следует незамедлительно оповестить своего лечащего врача.

Перед приготовлением раствора следует надеть перчатки для защиты кожи рук. При попадании раствора на кожу или слизистые необходимо сразу же промыть место контакта с мылом.

Содержит этанол.

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Доцетаксела в аптеке строго при наличии рецептурного бланка.